Välimeren tyylisen ruokavalion vaikutukset sydänsairauspotilaille, joilla on sydämen kuntoutusohjelma
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Universidade Nova de Lisboa
Ravitsemus pystyy muuttamaan yleisen väestön sydän- ja verisuoniterveyttä.
Ihanteellisia ravinto- ja ravitsemustoimenpiteitä sydän- ja verisuonitautien sekundaariseen ehkäisyyn ja sydämen kuntoutukseen ei kuitenkaan vielä ole määritelty, koska tieteellistä näyttöä tästä ateroskleroottista sairautta sairastavien yksilöiden ryhmästä ei ole olemassa.
Tämän työn tarkoituksena on osoittaa, että intensiivinen ohjelma parantaa kardiovaskulaaristen riskien ennustajia, kuten korkeaa systolista verenpainetta, muuttunutta lipidi- ja glukoosiprofiilia, joita käytetään SMART Risk Score -työkalussa.
Tässä 12 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa kaksi kättä kulkevat rinnakkain, sydämen kuntoutusohjelmaan lähetetyt henkilöt saavat joko intensiivisen ravitsemus- ja ravitsemusinterventio-ohjelman ravitsemuskonsultaatioineen, joissa edistetään välimerellisen ruokavalion omaksumista, yhteyshenkilöiden puhelimitse , lyhyitä tekstiviestejä, konsultaatiotukityökaluja, podcasteja, vapaasti saatavilla olevia lyhyitä videoita, kulinaarisia lääketieteellisiä istuntoja ja ravitsemustyöpajoja tai sydämen kuntoutusohjelman ravitsemustukipöytäkirjassa suositeltua hoito-ohjelmaa.
Tutkimuksen alussa 4-viikkoisin, 8-viikkoisin ja 12-viikkoisin kerätään veri- ja virtsanäytteet, arvioidaan kehon koostumus, verenpaine, välimerellisen ruokavalion noudattaminen PREDIMED-kyselylomakkeella ja ruokavalion saanti 24 tuntia aikaisemmin.
Yksilöiden elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L-kyselyllä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Intensiivisen ohjelman lisääntyneen intensiteetin ja tuen odotetaan vaikuttavan merkittävästi erilaisiin aineenvaihdunta- ja tulehdusmarkkereihin, jotka ennustavat sydän- ja verisuoniriskiä ja että nämä havaitut muutokset vähentävät 10 vuoden riskiä saada akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus. tai verisuonikuolema.
Toisaalta interventiolla on tarkoitus parantaa elämänlaatua, painonhallintaa ja arvioida sen vaikutusta Välimeren ruokavalion noudattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1169-056 Lisboa
- NOVA Medical School | Universidade NOVA de Lisboa Campo Mártires da Pátria, 130
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen angioplastia;
- Ikä 30-90 vuotta;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (LVEF <50 % tai NT_proBNP> 125 ng/ml) vastaanottovaiheessa;
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 50 tai 60 ml / min / 1,73 m²);
- Internaatiota vaativat aiheet;
Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka voi häiritä tutkimusprotokollan noudattamista.
- Kohteet, jotka houkuttelevat toisen ravitsemusterapeutin seuraan;
- Potilaat, joilla on tietty ruokavalio tai jotka käyttävät vitamiini- ja/tai kivennäisvalmisteita;
- Koehenkilöt eivät voi antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren tyylinen ruokavalio
Välimeren tyylinen ruokavalio.
|
Interventio koostuu intensiivisestä elintarvike- ja ravitsemusinterventio-ohjelmasta, jolla pyritään parantamaan välimerellisen ruokavalion noudattamista.
Yksilöllisten ja kasvokkain tapahtuvien ravitsemusneuvontakeskustelujen lisäksi käytetään muita strategioita, kuten puhelinkontakteja, lyhyitä tekstiviestejä, konsultaatiotukityökaluja, podcasteja, lyhyitä avoimen pääsyn videoita, ravitsemustyöpajoja ja ravitsemusistuntoja osallistujien omaishoitajille. opiskella.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoidon standardi.
|
Tavanomaisella hoitoryhmällä on pääsy vain kasvokkain ja yksilöllisiin ravitsemuskonsultaatioihin, jotta Välimeren ruokavalion noudattamista voidaan parantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SMART-riskipisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero SMART-riskipisteen muutoksessa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä EQ-5D-5L-kyselyssä lähtötilanteesta seurannan loppuun.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä MEDAS-kyselyssä lähtötilanteesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero painon (kg) muutoksessa lähtötasosta 12 viikkoon.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kehon rasvan muutoksessa (%) lähtötasosta 12 viikkoon.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero rasvattoman massan (kg) muutoksessa lähtötasosta 12 viikkoon.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Koko kehon vesimäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kehon kokonaisvesimäärän (kg) muutoksessa lähtötasosta 12 viikkoon.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero systolisen verenpaineen muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero diastolisen verenpaineen muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Insuliinin vaihto
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero insuliinin muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä paastoverenglukoosin muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Tyypin 1 insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-1) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä tyypin 1 insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-1) muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero LDL-kolesterolin muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä HDL-kolesterolin muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero triglyseridien muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini B:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero apolipoproteiini B:n muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini A1:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero apolipoproteiini A1:n muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Liporproteiinin muutos (a)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero liporproteiini(a) muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
myeloperoksidaasin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero myeloperoksidaasin muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Interleukiinin muutos 1
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Intervention ja kontrolliryhmän välinen ero interleukiini 1:n muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Interleukiinin muutos 6
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Intervention ja kontrolliryhmän välinen ero interleukiini 6:n muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) vaihto
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
L-karnitiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero L-karnitiinin muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Virtsan hydroksityrosolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä virtsan hydroksityrosolin muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Alfa-linoleenihapon osuuden muutos plasmassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero alfalinoleenihapon plasmaosuuden muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
- Opintojohtaja: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Opintojohtaja: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Opintojohtaja: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Päätutkija: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- NutriReHeart
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) eivät ole julkisesti saatavilla, koska eettinen toimikunta on rajoittanut niiden käytön hyväksyttyyn tutkimusprojektiin.
Kuitenkin anonyymejä osittaisia tietoaineistoja tai yhteenvetotietoja voidaan mahdollisesti tarjota perustellun pyynnön perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .