- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05244707
Os efeitos de uma dieta de estilo mediterrâneo em pacientes com doenças cardíacas executando um programa de reabilitação cardíaca
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Universidade Nova de Lisboa
A nutrição é capaz de alterar a saúde cardiovascular da população em geral.
No entanto, as intervenções alimentares e nutricionais ideais para a prevenção secundária da doença cardiovascular cerebral e para a reabilitação cardíaca ainda estão longe de serem definidas, dada a falta de evidência científica nesta população específica de indivíduos com doença aterosclerótica.
Este trabalho tem como objetivo demonstrar que um programa intensivo melhorará parâmetros preditores de risco cardiovascular, como pressão arterial sistólica elevada, perfil lipídico e glicêmico alterado, utilizados na ferramenta SMART Risk Score.
Neste estudo clínico de 12 semanas com corrida a dois braços em paralelo, os indivíduos encaminhados para um programa de reabilitação cardíaca receberão um programa intensivo de intervenção alimentar e nutricional com consultas de nutrição, em que se promove a adoção da dieta mediterrânica, com contactos telefónicos , mensagens de texto curtas, ferramentas de apoio à consulta, podcasts, vídeos curtos de acesso gratuito, sessões de medicina culinária e "workshops" de nutrição ou o programa de cuidados padrão recomendado no Protocolo de Suporte Nutricional do Programa de Reabilitação Cardíaca.
No início do estudo, às 4 semanas, às 8 semanas e às 12 semanas, serão recolhidas amostras de sangue e urina, será avaliada a composição corporal, a tensão arterial, a adesão ao padrão alimentar mediterrânico, através da aplicação do questionário PREDIMED e do consumo alimentar das 24h anteriores.
A qualidade de vida dos indivíduos será avaliada pelo questionário EQ-5D-5L no início e no final do estudo.
Espera-se que o aumento da intensidade e o suporte do programa intensivo tenham um impacto significativo nos vários marcadores metabólicos e inflamatórios preditivos de risco cardiovascular e que essas alterações observadas resultem em uma diminuição do risco de 10 anos de desenvolver infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte vascular.
Por outro lado, a intervenção pretende melhorar a qualidade de vida, melhorar o controlo do peso e avaliar o impacto que tem na adesão ao padrão alimentar mediterrânico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal, 1169-056 Lisboa
- NOVA Medical School | Universidade NOVA de Lisboa Campo Mártires da Pátria, 130
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos à angioplastia primária;
- Idade 30-90 anos;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com insuficiência cardíaca (FEVE <50% ou NT_proBNP> 125 ng/mL) na admissão;
- Indivíduos com insuficiência renal (GFR <50 ou 60 ml/min/1,73m²);
- Sujeitos que requerem internamento;
Sujeitos que apresentem qualquer outra condição que possa interferir na adesão ao protocolo do estudo.
- Sujeitos que atraem para serem acompanhados por outro nutricionista;
- Sujeitos que tenham um padrão alimentar específico ou que façam uso de suplementos vitamínicos e/ou minerais;
- Sujeitos incapazes de dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta mediterrânea
Dieta de estilo mediterrâneo.
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A intervenção consistirá num programa intensivo de intervenção alimentar e nutricional para melhorar a adesão ao padrão alimentar mediterrânico.
Para além das consultas de nutrição individuais e presenciais, serão utilizadas outras estratégias, como contactos telefónicos, mensagens curtas de texto, ferramentas de apoio à consulta, podcasts, vídeos curtos de acesso livre, workshops de nutrição e sessões de nutrição para cuidadores de participantes no estudar.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento.
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O grupo de cuidados habituais terá apenas acesso a consultas de nutrição presenciais e individuais de forma a melhorar a adesão ao padrão alimentar mediterrânico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de risco SMART
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Diferença entre o grupo de intervenção e o de controle na alteração do SMART Risk Score desde o início até o final do acompanhamento.
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linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Diferença entre o grupo de intervenção e controle no questionário EQ-5D-5L desde o início até o final do acompanhamento.
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linha de base para 12 semanas
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Adesão ao padrão alimentar mediterrânico
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo de intervenção e controle no questionário MEDAS desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança de peso
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e controle na mudança de peso (kg) da linha de base para 12 semanas.
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linha de base para 12 semanas
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Mudança na gordura corporal
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na alteração da gordura corporal (%) desde o início até 12 semanas.
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linha de base para 12 semanas
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Mudança na massa livre de gordura
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração da massa livre de gordura (kg) desde o início até 12 semanas.
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linha de base para 12 semanas
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Mudança na água corporal total
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na alteração da água corporal total (kg) desde o início até 12 semanas.
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linha de base para 12 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e controle na mudança da pressão arterial sistólica da linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e controle na mudança da pressão arterial diastólica desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança de insulina
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e controle na mudança de insulina da linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração da glicemia de jejum
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração da glicemia de jejum desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração da hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e controle na mudança de hemoglobina glicosilada (HbA1c) da linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo de intervenção e controle na alteração do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1) desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração do colesterol LDL
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração do colesterol LDL da linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração do colesterol HDL
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e controle na mudança de HDL-colesterol desde a linha de base até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração de triglicerídeos
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e controle na mudança de triglicerídeos desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração da apolipoproteína B
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e controle na alteração da apolipoproteína B desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração da apolipoproteína A1
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e controle na alteração da apolipoproteína A1 desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança de liporproteína(a)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e controle na alteração da liporproteína(a) desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração da proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e controle na alteração da proteína C-reativa de alta sensibilidade desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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alteração da mieloperoxidase
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração da mieloperoxidase desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança de interleucina 1
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e controle na alteração da interleucina 1 desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança de interleucina 6
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e controle na alteração da interleucina 6 desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança de N-óxido de trimetilamina (TMAO)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo de intervenção e controle na mudança de N-óxido de trimetilamina (TMAO) desde a linha de base até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança de L-carnitina
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na mudança de L-carnitina da linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração do hidroxitirosol urinário
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo intervenção e controle na alteração do hidroxitirosol urinário desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração da proporção plasmática de ácido alfa linolênico
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Diferença entre o grupo de intervenção e o grupo controle na alteração da proporção plasmática de ácido alfa linolênico desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
- Diretor de estudo: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Diretor de estudo: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Diretor de estudo: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Investigador principal: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- NutriReHeart
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo não serão partilhados publicamente porque o comité de ética limitou a sua utilização ao projeto de investigação aprovado.
No entanto, conjuntos de dados parciais anonimizados ou dados sumários podem ser disponibilizados mediante pedido fundamentado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .