Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety śródziemnomorskiej na pacjentów z chorobami serca prowadzących program rehabilitacji kardiologicznej

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Universidade Nova de Lisboa
Odżywianie może zmienić zdrowie układu sercowo-naczyniowego całej populacji. Jednak idealne interwencje żywnościowe i żywieniowe w profilaktyce wtórnej chorób układu sercowo-naczyniowego mózgu i rehabilitacji kardiologicznej są nadal dalekie od zdefiniowania, biorąc pod uwagę brak dowodów naukowych w tej specyficznej populacji osób z chorobą miażdżycową. Ta praca ma na celu wykazanie, że intensywny program poprawi parametry predykcyjne ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie skurczowe ciśnienie krwi, zmieniony profil lipidowy i glukozowy, stosowane w narzędziu SMART Risk Score. W tym 12-tygodniowym badaniu klinicznym z dwoma równoległymi ramionami, osoby skierowane do programu rehabilitacji kardiologicznej otrzymają intensywny program interwencji żywieniowej i żywieniowej z konsultacjami żywieniowymi, w ramach których promowane jest przyjęcie diety śródziemnomorskiej, z kontaktami telefonicznymi , krótkie wiadomości tekstowe, narzędzia wspomagające konsultacje, podcasty, bezpłatne krótkie filmy, sesje medycyny kulinarnej i „warsztaty” żywieniowe, czy program standardu opieki zalecany w Protokole Wsparcia Żywieniowego Programu Rehabilitacji Kardiologicznej. Na początku badania, w 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu, zostaną pobrane próbki krwi i moczu, oceniony zostanie skład ciała, ciśnienie krwi, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, przy użyciu kwestionariusza PREDIMED i spożycie w ciągu 24h poprzedzających. Jakość życia osób zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L na początku i na końcu badania. Oczekuje się, że zwiększona intensywność i wsparcie programu intensywnego będą miały znaczący wpływ na różne metaboliczne i zapalne markery predykcyjne ryzyka sercowo-naczyniowego oraz że te obserwowane zmiany spowodują zmniejszenie 10-letniego ryzyka rozwoju ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub śmierć naczyniowa. Z drugiej strony interwencja ma na celu poprawę jakości życia, poprawę kontroli masy ciała oraz ocenę wpływu na przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-056 Lisboa
        • NOVA Medical School | Universidade NOVA de Lisboa Campo Mártires da Pátria, 130

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawani pierwotnej angioplastyce;
  • Wiek 30-90 lat;
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niewydolnością serca (LVEF <50% lub NT_proBNP> 125 ng/ml) przy przyjęciu;
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (GFR <50 lub 60 ml/min/1,73m²);
  • Podmioty wymagające internowania;

  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek inny stan, który może zakłócać przestrzeganie protokołu badania.

    • Osoby, które przyciągają, aby towarzyszył im inny dietetyk;
    • Osoby, które mają określony sposób odżywiania się lub przyjmują suplementy witaminowe i/lub mineralne;
    • Podmioty niezdolne do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta w stylu śródziemnomorskim
Dieta w stylu śródziemnomorskim.
Behawioralne: Dieta w stylu śródziemnomorskim
Interwencja będzie polegać na intensywnym programie interwencji w zakresie żywności i żywienia w celu poprawy przestrzegania diety śródziemnomorskiej. Oprócz indywidualnych i bezpośrednich konsultacji żywieniowych zastosowane zostaną inne strategie, takie jak kontakt telefoniczny, krótkie wiadomości tekstowe, narzędzia wspomagające konsultacje, podcasty, krótkie filmy ogólnodostępne, warsztaty żywieniowe oraz sesje żywieniowe dla opiekunów uczestników badanie.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki.
Behawioralne: Standard opieki
Zwykła grupa opieki będzie miała dostęp wyłącznie do bezpośrednich i indywidualnych konsultacji żywieniowych w celu poprawy przestrzegania diety śródziemnomorskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny ryzyka SMART
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie wyniku SMART Risk Score od wartości początkowej do końca obserwacji.
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w kwestionariuszu EQ-5D-5L od początku do końca obserwacji.
linii podstawowej do 12 tygodni
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w kwestionariuszu MEDAS od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie tkanki tłuszczowej (%) od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie masy beztłuszczowej (kg) od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną pod względem zmiany całkowitej wody w organizmie (kg) od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie insuliny od wartości początkowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowych do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod względem zmiany hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości wyjściowych do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w zmianie insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1 (IGF-1) od wartości wyjściowych do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana cholesterolu HDL
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie poziomu cholesterolu HDL od wartości wyjściowych do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie triglicerydów od wartości wyjściowych do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana apolipoproteiny B
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie apolipoproteiny B od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana apolipoproteiny A1
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w zmianie apolipoproteiny A1 od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana liporproteiny(a)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie liporproteiny (a) od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
zmiana mieloperoksydazy
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w zmianie mieloperoksydazy od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana interleukiny 1
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie interleukiny 1 od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana interleukiny 6
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w zmianie interleukiny 6 od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną pod względem zmiany czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana N-tlenku trimetyloaminy (TMAO)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w zmianie N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana L-karnityny
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie L-karnityny od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana hydroksytyrozolu w moczu
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie hydroksytyrozolu w moczu od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana proporcji kwasu alfa-linolenowego w osoczu
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie proporcji kwasu alfa-linolenowego w osoczu od wartości wyjściowych do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni.
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Współpracownicy

Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário, Lisboa Central (CHULC), Portugal

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
  • Dyrektor Studium: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Dyrektor Studium: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Dyrektor Studium: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Główny śledczy: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NutriReHeart

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane publicznie, ponieważ komisja etyczna ograniczyła ich wykorzystanie do zatwierdzonego projektu badawczego. Jednakże zanonimizowane częściowe zestawy danych lub dane zbiorcze mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj