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地中海式饮食对进行心脏康复计划的心脏病患者的影响

2022年2月7日 更新者:Universidade Nova de Lisboa
营养能够改变普通人群的心血管健康。 然而,鉴于缺乏针对动脉粥样硬化疾病患者这一特定人群的科学证据,用于心血管脑疾病二级预防和心脏康复的理想食物和营养干预措施仍远未确定。 这项工作旨在证明强化计划将改善 SMART 风险评分工具中使用的心血管风险预测参数,例如高收缩压、改变的脂质和葡萄糖分布。 在这项为期 12 周的双臂平行运动临床研究中,参加心脏康复计划的个人将接受强化食品和营养干预计划以及营养咨询,其中促进地中海饮食的采用,并通过联系电话、短信、咨询支持工具、播客、免费访问短视频、烹饪医学课程和营养“研讨会”,或心脏康复计划营养支持协议中推荐的护理计划标准。 在研究开始时,在第 4 周、第 8 周和第 12 周时,将收集血液和尿液样本,通过应用 PREDIMED 问卷和前 24 小时的饮食摄入量。 个人的生活质量将在研究开始和结束时通过 EQ-5D-5L 问卷进行评估。 预计强化计划增加的强度和支持将对预测心血管风险的各种代谢和炎症标志物产生重大影响,并且这些观察到的变化将导致发生急性心肌梗塞、中风的 10 年风险降低或血管性死亡。 另一方面,该干预旨在改善生活质量、改善体重控制并评估其对坚持地中海饮食模式的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Júlio C Rocha, PhD
  • 电话号码:+351 218 841 000
  • 邮箱rochajc@nms.unl.pt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受初次血管成形术的 ST 段抬高急性心肌梗死的男性和女性;
  • 30-90岁;
  • 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 入院时患有心力衰竭(LVEF <50% 或 NT_proBNP > 125 ng / mL)的受试者;
  • 肾功能衰竭受试者(GFR <50 或 60 毫升/分钟/1.73 平方米);
  • 需要实习的对象;
  • 存在可能干扰遵守研究方案的任何其他情况的受试者。

    • 吸引另一位营养师陪同的受试者;
    • 具有特定饮食模式或服用维生素和/或矿物质补充剂的受试者;
    • 受试者无法表示同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地中海式饮食
地中海风格的饮食。
该干预将包括强化食品和营养干预计划,以提高对地中海饮食模式的依从性。 除了个人和面对面的营养咨询外,还将使用其他策略,例如电话联系、短信、咨询支持工具、播客、简短的开放获取视频、营养研讨会和参与者护理人员的营养会议学习。
有源比较器:护理标准
护理标准。
常规护理组将只能进行面对面和个人的营养咨询,以提高对地中海饮食模式的依从性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SMART 风险评分的变化
大体时间:基线至 12 周
干预组和对照组在 SMART 风险评分从基线到随访结束时的变化差异。
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的生活质量
大体时间:基线至 12 周
EQ-5D-5L问卷中干预组和对照组从基线到随访结束的差异。
基线至 12 周
坚持地中海饮食模式
大体时间:基线、4周、8周和12周
MEDAS问卷中干预组和对照组从基线到4周、8周和12周的差异。
基线、4周、8周和12周
体重变化
大体时间:基线至 12 周
干预组和对照组之间从基线到 12 周的体重变化 (kg) 之间的差异。
基线至 12 周
身体脂肪的变化
大体时间:基线至 12 周
干预组和对照组之间从基线到 12 周的体脂变化 (%) 之间的差异。
基线至 12 周
无脂肪质量的变化
大体时间:基线至 12 周
干预组和对照组之间从基线到 12 周的无脂肪质量 (kg) 变化的差异。
基线至 12 周
全身水分变化
大体时间:基线至 12 周
干预组和对照组之间从基线到 12 周的全身水分 (kg) 变化的差异。
基线至 12 周
收缩压的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组和对照组收缩压从基线到4周、8周和12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周
舒张压的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组与对照组舒张压基线至4周、8周、12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周
胰岛素的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组和对照组胰岛素从基线到4周、8周和12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周
空腹血糖变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组与对照组空腹血糖基线至4周、8周、12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组和对照组糖化血红蛋白(HbA1c)从基线到4周、8周和12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周
1型胰岛素样生长因子(IGF-1)的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组与对照组1型胰岛素样生长因子(IGF-1)从基线到4周、8周和12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组和对照组之间从基线到4周、8周和12周的LDL-胆固醇变化的差异。
基线、4周、8周和12周
高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组和对照组之间HDL-胆固醇从基线到4周、8周和12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周
甘油三酯的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组和对照组甘油三酯从基线到4周、8周和12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周
载脂蛋白B的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组和对照组载脂蛋白B从基线到4周、8周和12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周
载脂蛋白A1的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组和对照组载脂蛋白A1从基线到4周、8周和12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周
脂蛋白变化(a)
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组与对照组基线至4周、8周、12周脂蛋白(a)变化的差异。
基线、4周、8周和12周
高敏C反应蛋白的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组与对照组高敏C反应蛋白基线至4周、8周、12周变化的差异。
基线、4周、8周和12周
髓过氧化物酶的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组和对照组髓过氧化物酶从基线到4周、8周和12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周
白细胞介素1的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组与对照组白细胞介素1基线至4周、8周、12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周
白细胞介素6的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
4周、8周、12周时干预组与对照组白细胞介素6基线变化的差异。
基线、4周、8周和12周
肿瘤坏死因子α(TNF-α)的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组和对照组肿瘤坏死因子α(TNF-α)基线至4周、8周和12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周
三甲胺N-氧化物(TMAO)的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组和对照组的三甲胺N-氧化物(TMAO)从基线到4周、8周和12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周
左旋肉碱的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组与对照组左旋肉碱基线至4周、8周、12周变化的差异。
基线、4周、8周和12周
尿羟基酪醇的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组与对照组尿羟基酪醇基线至4周、8周、12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周
Α亚麻酸血浆比例的变化
大体时间:基线、4周、8周和12周
干预组与对照组血浆α-亚麻酸比例从基线到4周、8周和12周的变化差异。
基线、4周、8周和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pedro Rio, MD、Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
  • 研究主任:André Moreira-Rosário, PhD、NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • 研究主任:Júlio C Rocha, PhD、NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • 研究主任:Diana Teixeira, PhD、NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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地中海式饮食的临床试验

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