Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en middelhavsdiæt hos hjertesygdomspatienter, der kører et hjerterehabiliteringsprogram

12. februar 2026 opdateret af: Universidade Nova de Lisboa
Ernæring er i stand til at ændre den generelle befolknings hjerte-kar-sundhed. Imidlertid er de ideelle fødevare- og ernæringsmæssige interventioner til sekundær forebyggelse af kardiovaskulær hjernesygdom og til hjerterehabilitering stadig langt fra at være defineret på grund af manglen på videnskabelig dokumentation i denne specifikke population af individer med aterosklerotisk sygdom. Dette arbejde har til formål at demonstrere, at et intensivt program vil forbedre kardiovaskulære risikoprædiktorparametre, såsom højt systolisk blodtryk, ændret lipid- og glukoseprofil, der bruges i SMART Risk Score-værktøjet. I dette 12-ugers kliniske studie med to arme, der løber parallelt, vil personer, der henvises til et hjerterehabiliteringsprogram, modtage enten et intensivt fødevare- og ernæringsinterventionsprogram med ernæringskonsultationer, hvor adoptionen af ​​middelhavsdiæten fremmes, med telefonopkald , korte tekstbeskeder, rådgivningsstøtteværktøjer, podcasts, korte videoer med gratis adgang, kulinariske medicinsessioner og ernærings-"workshops" eller standardplejeprogrammet, der anbefales i Nutritional Support Protocol for Cardiac Rehabilitation Program. Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 4 uger, efter 8 uger og efter 12 uger, vil der blive indsamlet blod- og urinprøver, kropssammensætning, blodtryk, overholdelse af middelhavskostmønstret vil blive vurderet ved at anvende PREDIMED-spørgeskemaet og diætindtag af 24 timer tidligere. Individers livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Det forventes, at den øgede intensitet og støtte fra det intensive program vil have en betydelig indvirkning på de forskellige metaboliske og inflammatoriske markører, der forudsiger kardiovaskulær risiko, og at disse observerede ændringer vil resultere i en reduceret 10-års risiko for at udvikle akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller vaskulær død. På den anden side har interventionen til formål at forbedre livskvaliteten, forbedre vægtkontrol og vurdere den indvirkning, den har på overholdelse af middelhavskostmønsteret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lisbon, Portugal, 1169-056 Lisboa
        • NOVA Medical School | Universidade NOVA de Lisboa Campo Mártires da Pátria, 130

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, der gennemgår primær angioplastik;
  • Alder 30-90 år;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hjertesvigt (LVEF <50 % eller NT_proBNP> 125 ng/ml) ved indlæggelse;
  • Personer med nyresvigt (GFR <50 eller 60 ml/min/1,73m²);
  • Emner, der kræver internering;
  • Forsøgspersoner, der præsenterer enhver anden tilstand, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

    • Emner, der tiltrækker at blive ledsaget af en anden ernæringsekspert;
    • Forsøgspersoner, der har et specifikt kostmønster, eller som tager vitamin- og/eller mineraltilskud;
    • Emner kan ikke give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost i middelhavsstil
Diæt i middelhavsstil.
Interventionen vil bestå af et intensivt fødevare- og ernæringsinterventionsprogram for at forbedre overholdelse af middelhavskostmønstret. Ud over individuelle og ansigt-til-ansigt ernæringskonsultationer vil andre strategier blive brugt, såsom telefonkontakter, korte tekstbeskeder, konsultationsstøtteværktøjer, podcasts, korte open access-videoer, ernæringsworkshops og ernæringssessioner for pårørende til deltagere i undersøgelse.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje.
Den sædvanlige plejegruppe vil kun have adgang til ansigt-til-ansigt og individuelle ernæringskonsultationer for at forbedre overholdelse af middelhavskostmønsteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SMART Risk Score
Tidsramme: baseline til 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i SMART Risk Score fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: baseline til 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i EQ-5D-5L spørgeskemaet fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.
baseline til 12 uger
Overholdelse af middelhavskostmønsteret
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i MEDAS-spørgeskemaet fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline til 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i vægtændringen (kg) fra baseline til 12 uger.
baseline til 12 uger
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: baseline til 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​kropsfedt (%) fra baseline til 12 uger.
baseline til 12 uger
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: baseline til 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​fedtfri masse (kg) fra baseline til 12 uger.
baseline til 12 uger
Ændring i det samlede kropsvand
Tidsramme: baseline til 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​total kropsvand (kg) fra baseline til 12 uger.
baseline til 12 uger
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​systolisk blodtryk fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​diastolisk blodtryk fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af insulin
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​insulin fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​fastende blodsukker fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af type 1 insulinlignende vækstfaktor (IGF-1)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​type 1 insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​LDL-kolesterol fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​HDL-kolesterol fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af triglycerider
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​triglycerider fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af apolipoprotein B
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​apolipoprotein B fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af apolipoprotein A1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​apolipoprotein A1 fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af liporprotein(a)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​liporprotein(a) fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​højfølsomt C-reaktivt protein fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
ændring af myeloperoxidase
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​myeloperoxidase fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af interleukin 1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​interleukin 1 fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af interleukin 6
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​interleukin 6 fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af trimethylamin N-oxid (TMAO)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​trimethylamin N-oxid (TMAO) fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af L-carnitin
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​L-carnitin fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af hydroxytyrosol i urinen
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​hydroxytyrosol i urinen fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af plasmaandel af alfa-linolensyre
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​plasmaandelen af ​​alfa-linolensyre fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
  • Studieleder: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Studieleder: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Studieleder: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Ledende efterforsker: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive offentliggjort, fordi etikkomiteen har begrænset deres anvendelse til det godkendte forskningsprojekt. Dog kan anonymiserede delvise datasæt eller opsummeringsdata muligvis blive tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost i middelhavsstil

Abonner