- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05244707
Virkningerne af en middelhavsdiæt hos hjertesygdomspatienter, der kører et hjerterehabiliteringsprogram
12. februar 2026 opdateret af: Universidade Nova de Lisboa
Ernæring er i stand til at ændre den generelle befolknings hjerte-kar-sundhed.
Imidlertid er de ideelle fødevare- og ernæringsmæssige interventioner til sekundær forebyggelse af kardiovaskulær hjernesygdom og til hjerterehabilitering stadig langt fra at være defineret på grund af manglen på videnskabelig dokumentation i denne specifikke population af individer med aterosklerotisk sygdom.
Dette arbejde har til formål at demonstrere, at et intensivt program vil forbedre kardiovaskulære risikoprædiktorparametre, såsom højt systolisk blodtryk, ændret lipid- og glukoseprofil, der bruges i SMART Risk Score-værktøjet.
I dette 12-ugers kliniske studie med to arme, der løber parallelt, vil personer, der henvises til et hjerterehabiliteringsprogram, modtage enten et intensivt fødevare- og ernæringsinterventionsprogram med ernæringskonsultationer, hvor adoptionen af middelhavsdiæten fremmes, med telefonopkald , korte tekstbeskeder, rådgivningsstøtteværktøjer, podcasts, korte videoer med gratis adgang, kulinariske medicinsessioner og ernærings-"workshops" eller standardplejeprogrammet, der anbefales i Nutritional Support Protocol for Cardiac Rehabilitation Program.
Ved begyndelsen af undersøgelsen, efter 4 uger, efter 8 uger og efter 12 uger, vil der blive indsamlet blod- og urinprøver, kropssammensætning, blodtryk, overholdelse af middelhavskostmønstret vil blive vurderet ved at anvende PREDIMED-spørgeskemaet og diætindtag af 24 timer tidligere.
Individers livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Det forventes, at den øgede intensitet og støtte fra det intensive program vil have en betydelig indvirkning på de forskellige metaboliske og inflammatoriske markører, der forudsiger kardiovaskulær risiko, og at disse observerede ændringer vil resultere i en reduceret 10-års risiko for at udvikle akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller vaskulær død.
På den anden side har interventionen til formål at forbedre livskvaliteten, forbedre vægtkontrol og vurdere den indvirkning, den har på overholdelse af middelhavskostmønsteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056 Lisboa
- NOVA Medical School | Universidade NOVA de Lisboa Campo Mártires da Pátria, 130
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, der gennemgår primær angioplastik;
- Alder 30-90 år;
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hjertesvigt (LVEF <50 % eller NT_proBNP> 125 ng/ml) ved indlæggelse;
- Personer med nyresvigt (GFR <50 eller 60 ml/min/1,73m²);
- Emner, der kræver internering;
Forsøgspersoner, der præsenterer enhver anden tilstand, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
- Emner, der tiltrækker at blive ledsaget af en anden ernæringsekspert;
- Forsøgspersoner, der har et specifikt kostmønster, eller som tager vitamin- og/eller mineraltilskud;
- Emner kan ikke give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kost i middelhavsstil
Diæt i middelhavsstil.
|
Interventionen vil bestå af et intensivt fødevare- og ernæringsinterventionsprogram for at forbedre overholdelse af middelhavskostmønstret.
Ud over individuelle og ansigt-til-ansigt ernæringskonsultationer vil andre strategier blive brugt, såsom telefonkontakter, korte tekstbeskeder, konsultationsstøtteværktøjer, podcasts, korte open access-videoer, ernæringsworkshops og ernæringssessioner for pårørende til deltagere i undersøgelse.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje.
|
Den sædvanlige plejegruppe vil kun have adgang til ansigt-til-ansigt og individuelle ernæringskonsultationer for at forbedre overholdelse af middelhavskostmønsteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SMART Risk Score
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i SMART Risk Score fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i EQ-5D-5L spørgeskemaet fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
baseline til 12 uger
|
|
Overholdelse af middelhavskostmønsteret
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i MEDAS-spørgeskemaet fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i vægtændringen (kg) fra baseline til 12 uger.
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af kropsfedt (%) fra baseline til 12 uger.
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af fedtfri masse (kg) fra baseline til 12 uger.
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i det samlede kropsvand
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af total kropsvand (kg) fra baseline til 12 uger.
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af systolisk blodtryk fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af diastolisk blodtryk fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af insulin
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af insulin fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af fastende blodsukker fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af type 1 insulinlignende vækstfaktor (IGF-1)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af type 1 insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af LDL-kolesterol fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af HDL-kolesterol fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af triglycerider
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af triglycerider fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af apolipoprotein B
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af apolipoprotein B fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af apolipoprotein A1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af apolipoprotein A1 fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af liporprotein(a)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af liporprotein(a) fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af højfølsomt C-reaktivt protein fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
ændring af myeloperoxidase
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af myeloperoxidase fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af interleukin 1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af interleukin 1 fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af interleukin 6
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af interleukin 6 fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af trimethylamin N-oxid (TMAO)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af trimethylamin N-oxid (TMAO) fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af L-carnitin
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af L-carnitin fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af hydroxytyrosol i urinen
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af hydroxytyrosol i urinen fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring af plasmaandel af alfa-linolensyre
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af plasmaandelen af alfa-linolensyre fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
- Studieleder: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Studieleder: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Studieleder: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Ledende efterforsker: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Myokardieinfarkt
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- NutriReHeart
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive offentliggjort, fordi etikkomiteen har begrænset deres anvendelse til det godkendte forskningsprojekt.
Dog kan anonymiserede delvise datasæt eller opsummeringsdata muligvis blive tilgængelige efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost i middelhavsstil
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultipel scleroseIsrael
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet