- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05244707
Die Auswirkungen einer mediterranen Ernährung bei Patienten mit Herzerkrankungen, die ein Herzrehabilitationsprogramm durchführen
7. Februar 2022 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa
Die Ernährung ist in der Lage, die kardiovaskuläre Gesundheit der Allgemeinbevölkerung zu verändern.
Die ideale Nahrung und Ernährungsinterventionen für die Sekundärprävention von kardiovaskulären Hirnerkrankungen und für die kardiale Rehabilitation sind jedoch noch weit davon entfernt, definiert zu werden, da es an wissenschaftlichen Beweisen für diese spezifische Population von Personen mit atherosklerotischen Erkrankungen mangelt.
Diese Arbeit zielt darauf ab zu zeigen, dass ein intensives Programm kardiovaskuläre Risikoprädiktorparameter wie hohen systolischen Blutdruck, verändertes Lipid- und Glukoseprofil, die im SMART Risk Score-Tool verwendet werden, verbessern wird.
In dieser 12-wöchigen klinischen Studie mit zwei parallel laufenden Armen erhalten Personen, die in ein kardiologisches Rehabilitationsprogramm überwiesen werden, entweder ein intensives Ernährungsinterventionsprogramm mit Ernährungsberatungen, in denen die Übernahme der mediterranen Ernährung gefördert wird, mit Kontakttelefonaten , kurze Textnachrichten, Tools zur Beratungsunterstützung, Podcasts, frei zugängliche Kurzvideos, kulinarische Medizinsitzungen und Ernährungs-"Workshops" oder das im Ernährungsunterstützungsprotokoll des Herzrehabilitationsprogramms empfohlene Standardbehandlungsprogramm.
Zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen, werden Blut- und Urinproben entnommen, Körperzusammensetzung, Blutdruck, Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters werden anhand des PREDIMED-Fragebogens und der erhoben Nahrungsaufnahme der letzten 24h.
Die Lebensqualität der Personen wird zu Beginn und am Ende der Studie mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet.
Es wird erwartet, dass die erhöhte Intensität und Unterstützung durch das Intensivprogramm einen signifikanten Einfluss auf die verschiedenen Stoffwechsel- und Entzündungsmarker haben wird, die das kardiovaskuläre Risiko vorhersagen, und dass diese beobachteten Veränderungen zu einem verringerten 10-Jahres-Risiko für die Entwicklung eines akuten Myokardinfarkts oder Schlaganfalls führen werden oder Gefäßtod.
Andererseits soll die Intervention die Lebensqualität verbessern, die Gewichtskontrolle verbessern und die Auswirkungen auf die Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eduarda Carreira
- Telefonnummer: +351 915 993 141
- E-Mail: a2020511@nms.unl.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Júlio C Rocha, PhD
- Telefonnummer: +351 218 841 000
- E-Mail: rochajc@nms.unl.pt
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die sich einer primären Angioplastie unterziehen;
- Alter 30-90 Jahre;
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz (LVEF <50 % oder NT_proBNP> 125 ng/ml) bei Aufnahme;
- Patienten mit Nierenversagen (GFR <50 oder 60 ml/min/1,73 m²);
- Fächer, die eine Internierung erfordern;
Probanden, die einen anderen Zustand aufweisen, der die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
- Themen, die es anziehen, von einem anderen Ernährungsberater begleitet zu werden;
- Personen, die ein bestimmtes Ernährungsmuster haben oder Vitamin- und/oder Mineralstoffzusätze einnehmen;
- Subjekte können keine Zustimmung geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährung im mediterranen Stil
Ernährung im mediterranen Stil.
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Die Intervention wird aus einem intensiven Lebensmittel- und Ernährungsinterventionsprogramm bestehen, um die Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters zu verbessern.
Neben individuellen und Face-to-Face-Ernährungsberatungen werden andere Strategien eingesetzt, wie z. B. Telefonkontakte, kurze Textnachrichten, Tools zur Beratungsunterstützung, Podcasts, kurze Open-Access-Videos, Ernährungsworkshops und Ernährungssitzungen für Betreuer von Teilnehmern des lernen.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Pflegestandard.
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Die übliche Betreuungsgruppe hat nur Zugang zu persönlichen und individuellen Ernährungsberatungen, um die Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des SMART Risk Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Änderung des SMART Risk Score von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Differenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe im EQ-5D-5L-Fragebogen von der Baseline bis zum Ende des Follow-up.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe im MEDAS-Fragebogen von der Baseline bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Gewichtsveränderung (kg) vom Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei der Veränderung des Körperfetts (%) vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei der Veränderung der fettfreien Masse (kg) vom Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Veränderung des Gesamtkörperwassers
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Änderung des Gesamtkörperwassers (kg) vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Wechsel des Insulins
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei der Änderung des Insulins vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors Typ 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei der Veränderung des Typ-1-Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-1) vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung von Apolipoprotein B
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Änderung von Apolipoprotein B vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des Apolipoproteins A1
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung von Apolipoprotein A1 vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung von Liporprotein(a)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung von Liporprotein(a) vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung der Myeloperoxidase
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der Myeloperoxidase vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung von Interleukin 1
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung von Interleukin 1 vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung von Interleukin 6
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Änderung von Interleukin 6 vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α) vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung von Trimethylamin-N-oxid (TMAO)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung von L-Carnitin
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Änderung von L-Carnitin vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des Hydroxytyrosols im Urin
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung des Hydroxytyrosols im Urin vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des Plasmaanteils an Alpha-Linolensäure
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Änderung des Plasmaanteils von Alpha-Linolensäure vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
- Studienleiter: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Studienleiter: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Studienleiter: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NutriReHeart
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ernährung im mediterranen Stil
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenFettleibigkeitIran, Islamische Republik
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
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Universiti Putra MalaysiaRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertMalaysia
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Prof. Arie LevineAbgeschlossen