Los efectos de una dieta de estilo mediterráneo en pacientes con enfermedades cardíacas que ejecutan un programa de rehabilitación cardíaca
12 de febrero de 2026 actualizado por: Universidade Nova de Lisboa
La nutrición es capaz de alterar la salud cardiovascular de la población en general.
Sin embargo, las intervenciones alimentarias y nutricionales ideales para la prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular cerebral y para la rehabilitación cardiaca aún están lejos de definirse, dada la falta de evidencia científica en esta población específica de individuos con enfermedad aterosclerótica.
Este trabajo tiene como objetivo demostrar que un programa intensivo mejorará los parámetros predictores de riesgo cardiovascular, como la presión arterial sistólica alta, el perfil de lípidos y glucosa alterados, utilizados en la herramienta SMART Risk Score.
En este estudio clínico de 12 semanas con dos brazos corriendo en paralelo, los individuos derivados a un programa de rehabilitación cardiaca recibirán un programa intensivo de intervención alimentaria y nutricional con consultas de nutrición, en las que se promueve la adopción de la dieta mediterránea, con llamadas telefónicas de contacto , mensajes de texto cortos, herramientas de apoyo a la consulta, podcasts, videos cortos de libre acceso, sesiones de medicina culinaria y "talleres" de nutrición o el programa estándar de atención recomendado en el Protocolo de Apoyo Nutricional del Programa de Rehabilitación Cardiaca.
Al inicio del estudio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas, se recogerán muestras de sangre y orina, se evaluará la composición corporal, la tensión arterial, la adherencia al patrón dietético mediterráneo, aplicando el cuestionario PREDIMED y el Ingesta dietética de las 24h previas.
La calidad de vida de los individuos será evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L al inicio y al final del estudio.
Se espera que el aumento de la intensidad y el apoyo del programa intensivo tengan un impacto significativo en los diversos marcadores metabólicos e inflamatorios que predicen el riesgo cardiovascular y que estos cambios observados resulten en una disminución del riesgo a 10 años de desarrollar infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte vascular.
Por otro lado, la intervención pretende mejorar la calidad de vida, mejorar el control de peso y evaluar el impacto que tiene sobre la adherencia al patrón dietético mediterráneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal, 1169-056 Lisboa
- NOVA Medical School | Universidade NOVA de Lisboa Campo Mártires da Pátria, 130
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a angioplastia primaria;
- Edades 30-90 años;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia cardiaca (FEVI <50% o NT_proBNP> 125 ng/mL) al ingreso;
- Sujetos con insuficiencia renal (TFG <50 o 60 ml/min/1,73m²);
- Sujetos que requieren internamiento;
Sujetos que presenten cualquier otra condición que pueda interferir con la adherencia al protocolo del estudio.
- Sujetos que atraigan estar acompañados por otro nutricionista;
- Sujetos que tengan un patrón dietético específico o que tomen suplementos vitamínicos y/o minerales;
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta estilo mediterraneo
Dieta de estilo mediterráneo.
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La intervención consistirá en un programa intensivo de intervención en alimentación y nutrición para mejorar la adherencia al patrón dietético mediterráneo.
Además de las consultas de nutrición individuales y presenciales, se utilizarán otras estrategias, como contactos telefónicos, mensajes de texto cortos, herramientas de apoyo a la consulta, podcasts, videos cortos de acceso abierto, talleres de nutrición y sesiones de nutrición para cuidadores de participantes en el estudiar.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado.
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El grupo de atención habitual solo tendrá acceso a consultas de nutrición presenciales e individuales con el fin de mejorar la adherencia al patrón dietético mediterráneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de riesgo SMART
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio en la puntuación de riesgo SMART desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cuestionario EQ-5D-5L desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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línea de base a 12 semanas
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Adherencia al patrón dietético mediterráneo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cuestionario MEDAS desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de peso (kg) desde el inicio hasta las 12 semanas.
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio de la grasa corporal (%) desde el inicio hasta las 12 semanas.
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de masa libre de grasa (kg) desde el inicio hasta las 12 semanas.
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en el agua corporal total
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio del agua corporal total (kg) desde el inicio hasta las 12 semanas.
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de la presión arterial sistólica desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de la presión arterial diastólica desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de insulina desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio de la glucemia en ayunas desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1) desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio del colesterol LDL desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio del colesterol HDL desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de triglicéridos desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de apolipoproteína B
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de apolipoproteína B desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de apolipoproteína A1 desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de lipoproteína(a)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de liporproteína (a) desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de la proteína C reactiva de alta sensibilidad desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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cambio de mieloperoxidasa
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de mieloperoxidasa desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de interleucina 1
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de interleucina 1 desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de interleucina 6
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de interleucina 6 desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de N-óxido de trimetilamina (TMAO)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de N-óxido de trimetilamina (TMAO) desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de L-carnitina
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de L-carnitina desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de hidroxitirosol urinario
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de hidroxitirosol urinario desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio de la proporción plasmática de ácido alfa linolénico
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de la proporción plasmática de ácido alfa linolénico desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
- Director de estudio: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Director de estudio: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Director de estudio: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Investigador principal: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- NutriReHeart
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) de este estudio no se compartirán públicamente porque el comité de ética ha limitado su uso al proyecto de investigación aprobado.
Sin embargo, conjuntos de datos parciales anonimizados o datos resumidos pueden estar disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .