심장재활 프로그램을 진행 중인 심장병 환자에게 지중해식 식단이 미치는 영향
2022년 2월 7일 업데이트: Universidade Nova de Lisboa
영양은 일반 인구의 심혈관 건강을 변화시킬 수 있습니다.
그러나 심혈관 뇌 질환의 2차 예방 및 심장 재활을 위한 이상적인 음식 및 영양 중재는 죽상경화증 환자의 특정 집단에 대한 과학적 증거가 부족하기 때문에 아직 정의되지 않았습니다.
이 작업은 집중 프로그램이 SMART 위험 점수 도구에 사용되는 높은 수축기 혈압, 변경된 지질 및 포도당 프로파일과 같은 심혈관 위험 예측 변수를 개선할 것임을 입증하는 것을 목표로 합니다.
2개의 팔을 병렬로 실행하는 이 12주 임상 연구에서 심장 재활 프로그램에 추천된 개인은 영양 상담과 함께 집중적인 음식 및 영양 개입 프로그램을 받게 되며, 이 프로그램에서는 지중해식 식단의 채택이 촉진되고 연락처는 전화 통화로 제공됩니다. , 짧은 문자 메시지, 상담 지원 도구, 팟캐스트, 무료 액세스 짧은 비디오, 요리 의학 세션 및 영양 "워크숍" 또는 심장 재활 프로그램의 영양 지원 프로토콜에서 권장하는 치료 표준 프로그램.
연구 시작 시, 4주, 8주 및 12주에 혈액 및 소변 샘플을 수집하고 체성분, 혈압, 지중해식 식단 준수 여부를 PREDIMED 설문지 및 24시간 이전의 식이 섭취.
개인의 삶의 질은 연구가 시작될 때와 끝날 때 EQ-5D-5L 설문지로 평가됩니다.
집중 프로그램의 증가된 강도와 지원은 심혈관 위험을 예측하는 다양한 대사 및 염증 마커에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되며 이러한 관찰된 변화는 급성 심근 경색, 뇌졸중 발생의 10년 위험 감소를 초래할 것으로 예상됩니다. 또는 혈관 사망.
한편, 개입은 삶의 질을 개선하고 체중 조절을 개선하며 지중해식 식단 패턴 준수에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eduarda Carreira
- 전화번호: +351 915 993 141
- 이메일: a2020511@nms.unl.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Júlio C Rocha, PhD
- 전화번호: +351 218 841 000
- 이메일: rochajc@nms.unl.pt
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 혈관성형술을 받고 있는 ST분절 상승 급성 심근경색증이 있는 남성과 여성;
- 30-90세;
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 입원 시 심부전(LVEF <50% 또는 NT_proBNP> 125ng/mL)이 있는 피험자;
- 신부전(GFR <50 또는 60 ml/min/1.73m²)이 있는 피험자;
- 억류가 필요한 피험자
연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 다른 조건을 제시하는 피험자.
- 다른 영양사와 동행하기 위해 끌리는 피험자;
- 특정한 식이 패턴을 가지고 있거나 비타민 및/또는 미네랄 보충제를 섭취하는 피험자;
- 동의할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지중해식 식단
지중해식 다이어트.
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중재는 지중해 식 식단 패턴에 대한 순응도를 개선하기 위한 집중적인 음식 및 영양 중재 프로그램으로 구성됩니다.
개별 및 대면 영양 상담 외에도 전화 연락, 단문 메시지, 상담 지원 도구, 팟캐스트, 짧은 공개 액세스 비디오, 영양 워크샵 및 참가자 간병인을 위한 영양 세션과 같은 다른 전략이 사용됩니다. 공부하다.
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활성 비교기: 치료의 표준
치료의 표준.
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일반적인 치료 그룹은 지중해 식단 패턴에 대한 순응도를 향상시키기 위해 대면 및 개별 영양 상담만 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMART 위험 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 후속 조치 종료까지 SMART 위험 점수의 변화에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 삶의 질
기간: 기준선에서 12주
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EQ-5D-5L 설문지에서 기준선부터 후속 조치가 끝날 때까지 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이.
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기준선에서 12주
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지중해식이 패턴 준수
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 MEDAS 설문지에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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체중 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주까지의 체중(kg) 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선에서 12주
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체지방의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주까지의 체지방 변화(%)에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선에서 12주
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무지방 질량의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주까지 제지방량(kg)의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선에서 12주
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체수분의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주까지의 총 체수분(kg) 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선에서 12주
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 수축기 혈압 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 이완기 혈압의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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인슐린의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 인슐린 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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공복혈당의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 공복 혈당 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 당화혈색소(HbA1c)의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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제1형 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 1형 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1)의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 LDL-콜레스테롤 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 HDL-콜레스테롤 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 트리글리세리드의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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아포지단백질 B의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 아포지단백 B의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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아포지단백질 A1의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 아포지단백 A1의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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지단백질의 변화(a)
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 지질단백질(a) 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 고감도 C 반응성 단백질의 변화에서 개입군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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myeloperoxidase의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 myeloperoxidase 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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인터루킨 1의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 인터루킨 1의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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인터루킨 6의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 인터루킨 6의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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트리메틸아민 N-산화물(TMAO)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 트리메틸아민 N-옥사이드(TMAO)의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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L-카르니틴의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 L-카르니틴 변화에서 개입군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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요중 hydroxytyrosol의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 소변 하이드록시티로솔의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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알파 리놀렌산의 혈장 비율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 알파 리놀렌산의 혈장 비율 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
- 연구 책임자: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- 연구 책임자: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- 연구 책임자: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지중해식 식단에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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University Hospital, Strasbourg, France종료됨당뇨병 환자(유형 1,2, MODY, 속발성) 또는 코르티코스테로이드 치료 개시 후 코르티코스테로이드 유발 당뇨병이 있는 환자프랑스
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트