Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние средиземноморской диеты на пациентов с сердечными заболеваниями, проходящих программу кардиореабилитации

12 февраля 2026 г. обновлено: Universidade Nova de Lisboa
Питание способно изменить сердечно-сосудистое здоровье населения в целом. Тем не менее, идеальные пищевые продукты и пищевые вмешательства для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний головного мозга и для кардиореабилитации все еще далеки от определения, учитывая отсутствие научных данных в этой конкретной популяции людей с атеросклеротическим заболеванием. Эта работа направлена ​​на то, чтобы продемонстрировать, что интенсивная программа улучшит параметры предикторов сердечно-сосудистого риска, такие как высокое систолическое артериальное давление, измененный профиль липидов и глюкозы, используемые в инструменте SMART Risk Score. В этом 12-недельном клиническом исследовании с двумя параллельными группами лица, направленные на программу кардиореабилитации, получат либо интенсивную программу питания и вмешательства с консультациями по питанию, в которой продвигается принятие средиземноморской диеты, либо контактные телефонные звонки. , короткие текстовые сообщения, инструменты поддержки консультаций, подкасты, короткие видеоролики в бесплатном доступе, сеансы кулинарной медицины и «семинары» по питанию или стандартная программа ухода, рекомендованная в протоколе нутритивной поддержки программы кардиореабилитации. В начале исследования, через 4 недели, через 8 недель и через 12 недель, будут взяты образцы крови и мочи, будут оценены состав тела, артериальное давление, приверженность средиземноморскому режиму питания с помощью анкеты PREDIMED и анкеты. потребление пищи за 24 часа до этого. Качество жизни людей будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L в начале и в конце исследования. Ожидается, что повышенная интенсивность и поддержка интенсивной программы окажут значительное влияние на различные метаболические и воспалительные маркеры, предсказывающие сердечно-сосудистый риск, и что эти наблюдаемые изменения приведут к снижению 10-летнего риска развития острого инфаркта миокарда, инсульта. или сосудистой смерти. С другой стороны, вмешательство направлено на улучшение качества жизни, улучшение контроля веса и оценку его влияния на соблюдение средиземноморской диеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1169-056 Lisboa
        • NOVA Medical School | Universidade NOVA de Lisboa Campo Mártires da Pátria, 130

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесшие первичную ангиопластику;
  • Возраст 30-90 лет;
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ <50% или NT_proBNP> 125 нг/мл) при поступлении;
  • Субъекты с почечной недостаточностью (СКФ <50 или 60 мл/мин/1,73 м²);
  • Субъекты, требующие интернирования;

  • Субъекты с любым другим заболеванием, которое может помешать соблюдению протокола исследования.

    • Субъекты, которых привлекает сопровождение другого диетолога;
    • Субъекты, которые придерживаются определенного режима питания или принимают витаминные и/или минеральные добавки;
    • Субъекты, неспособные дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета в средиземноморском стиле
Диета в средиземноморском стиле.
Поведенческий: Диета в средиземноморском стиле
Вмешательство будет состоять из интенсивной программы вмешательства в области пищевых продуктов и питания, чтобы улучшить соблюдение средиземноморской диеты. В дополнение к индивидуальным и личным консультациям по вопросам питания будут использоваться другие стратегии, такие как телефонные контакты, короткие текстовые сообщения, инструменты поддержки консультаций, подкасты, короткие видеоролики в открытом доступе, семинары по вопросам питания и занятия по вопросам питания для лиц, осуществляющих уход за участниками программы. изучать.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт заботы.
Поведенческий: Стандарт заботы
Обычная группа ухода будет иметь доступ только к личным и индивидуальным консультациям по питанию, чтобы улучшить соблюдение средиземноморской диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки риска SMART
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении оценки риска SMART от исходного уровня до конца наблюдения.
исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в опроснике EQ-5D-5L от исходного уровня до конца наблюдения.
исходный уровень до 12 недель
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в опроснике MEDAS от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении веса (кг) от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Разница между экспериментальной и контрольной группой в изменении содержания жира в организме (%) от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Разница между экспериментальной и контрольной группой в изменении безжировой массы (кг) от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменение общего количества воды в организме
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении общего количества воды в организме (кг) от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении систолического артериального давления от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении диастолического артериального давления от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Смена инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении инсулина от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение инсулиноподобного фактора роста 1 типа (IGF-1)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении инсулиноподобного фактора роста 1 типа (IGF-1) от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между экспериментальной и контрольной группой в изменении уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между экспериментальной и контрольной группой в изменении уровня холестерина ЛПВП от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении триглицеридов от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение аполипопротеина B
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении аполипопротеина B от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение аполипопротеина А1
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении аполипопротеина А1 от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение липопротеина(а)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении липорпротеина (а) от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между экспериментальной и контрольной группой в изменении высокочувствительного С-реактивного белка от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
изменение миелопероксидазы
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении миелопероксидазы от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение интерлейкина 1
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении интерлейкина 1 от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение интерлейкина 6
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении уровня интерлейкина 6 от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Замена N-оксида триметиламина (ТМАО)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между экспериментальной и контрольной группой в изменении триметиламин-N-оксида (ТМАО) от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Замена L-карнитина
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении L-карнитина от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение содержания гидрокситирозола в моче
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении уровня гидрокситирозола в моче от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение доли альфа-линоленовой кислоты в плазме
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении доли альфа-линоленовой кислоты в плазме от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Nova de Lisboa

Соавторы

Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário, Lisboa Central (CHULC), Portugal

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
  • Директор по исследованиям: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Директор по исследованиям: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Директор по исследованиям: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Главный следователь: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NutriReHeart

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) из этого исследования не будут публично доступны, поскольку этический комитет ограничил их использование утвержденным исследовательским проектом. Однако обезличенные частичные наборы данных или сводные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться