Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stravy středomořského stylu u pacientů se srdečním onemocněním, kteří provozují program srdeční rehabilitace

12. února 2026 aktualizováno: Universidade Nova de Lisboa
Výživa je schopna změnit kardiovaskulární zdraví běžné populace. Ideální potravinové a nutriční intervence pro sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění mozku a pro srdeční rehabilitaci však stále nejsou zdaleka definovány, vzhledem k nedostatku vědeckých důkazů u této specifické populace jedinců s aterosklerotickým onemocněním. Tato práce si klade za cíl prokázat, že intenzivní program zlepší prediktorové parametry kardiovaskulárního rizika, jako je vysoký systolický krevní tlak, změněný profil lipidů a glukózy, používaný v nástroji SMART Risk Score. V této 12týdenní klinické studii se dvěma paralelně probíhajícími rameny dostanou jedinci doporučení na program srdeční rehabilitace buď intenzivní potravinový a nutriční intervenční program s výživovými konzultacemi, ve kterých je podporováno přijetí středomořské stravy, s kontaktními telefonními hovory , krátké textové zprávy, konzultační podpůrné nástroje, podcasty, krátká videa s volným přístupem, sezení o kulinářské medicíně a nutriční „workshopy“ nebo standardní program péče doporučený v Protokolu nutriční podpory programu srdeční rehabilitace. Na začátku studie, ve 4 týdnech, v 8 týdnech a ve 12 týdnech, budou odebrány vzorky krve a moči, bude hodnoceno složení těla, krevní tlak, dodržování středomořské diety pomocí dotazníku PREDIMED a dietní příjem 24 hodin předtím. Kvalita života jedinců bude hodnocena dotazníkem EQ-5D-5L na začátku a na konci studie. Očekává se, že zvýšená intenzita a podpora ze strany intenzivního programu bude mít významný dopad na různé metabolické a zánětlivé markery predikující kardiovaskulární riziko a že tyto pozorované změny povedou ke snížení rizika rozvoje akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody na 10 let nebo vaskulární smrt. Na druhé straně je cílem intervence zlepšit kvalitu života, zlepšit kontrolu hmotnosti a posoudit dopad, který má na dodržování středomořské stravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-056 Lisboa
        • NOVA Medical School | Universidade NOVA de Lisboa Campo Mártires da Pátria, 130

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu podstupující primární angioplastiku;
  • Věk 30-90 let;
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se srdečním selháním (LVEF <50 % nebo NT_proBNP> 125 ng/ml) při přijetí;
  • Subjekty se selháním ledvin (GFR <50 nebo 60 ml/min/1,73 m²);
  • Předměty vyžadující internaci;

  • Subjekty, které vykazují jakýkoli jiný stav, který může interferovat s dodržováním protokolu studie.

    • Subjekty, které přitahují, aby je doprovázel jiný odborník na výživu;
    • Subjekty, které mají specifický stravovací režim nebo užívají vitamínové a/nebo minerální doplňky;
    • Subjekty neschopné dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta ve středomořském stylu
Dieta ve středomořském stylu.
Behaviorální: Dieta ve středomořském stylu
Intervence se bude skládat z intenzivního programu intervence v oblasti potravin a výživy s cílem zlepšit dodržování středomořské stravy. Kromě individuálních a osobních výživových konzultací budou využívány i další strategie, jako jsou telefonické kontakty, krátké textové zprávy, konzultační podpůrné nástroje, podcasty, krátká videa s otevřeným přístupem, výživové workshopy a výživová sezení pro pečovatele účastníků studie.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standartní péče.
Behaviorální: Standartní péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude mít přístup pouze k osobním a individuálním výživovým konzultacím, aby se zlepšilo dodržování středomořské stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre rizika SMART
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl mezi intervencí a kontrolní skupinou ve změně skóre rizika SMART od výchozí hodnoty do konce sledování.
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v dotazníku EQ-5D-5L od výchozího stavu do konce sledování.
výchozí stav do 12 týdnů
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v dotazníku MEDAS od výchozího stavu do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
výchozí stav do 12 týdnů
Změna tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně tělesného tuku (%) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
výchozí stav do 12 týdnů
Změna beztukové hmoty
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně beztukové hmoty (kg) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
výchozí stav do 12 týdnů
Změna celkové tělesné vody
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně celkové tělesné vody (kg) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
výchozí stav do 12 týdnů
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna inzulínu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně inzulinu od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna inzulinového růstového faktoru typu 1 (IGF-1)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně inzulinového růstového faktoru typu 1 (IGF-1) od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna triglyceridů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně triglyceridů od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna apolipoproteinu B
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně apolipoproteinu B od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna apolipoproteinu A1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně apolipoproteinu A1 od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna lipoproteinu (a)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně lipoproteinu(a) od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
změna myeloperoxidázy
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně myeloperoxidázy od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna interleukinu 1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně interleukinu 1 od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna interleukinu 6
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně interleukinu 6 od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna trimethylamin N-oxidu (TMAO)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně trimethylamin N-oxidu (TMAO) od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna L-karnitinu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně L-karnitinu od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna hydroxytyrosolu v moči
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně hydroxytyrosolu v moči od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna plazmatického podílu kyseliny alfa linolenové
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně plazmatického podílu kyseliny alfa-linolenové od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Nova de Lisboa

Spolupracovníci

Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário, Lisboa Central (CHULC), Portugal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
  • Ředitel studie: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Ředitel studie: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Ředitel studie: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Vrchní vyšetřovatel: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NutriReHeart

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie nebudou veřejně sdílena, protože etická komise omezila jejich použití na schválený výzkumný projekt. Nicméně anonymizované částečné soubory dat nebo souhrnná data mohou být poskytnuty na základě odůvodněné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta ve středomořském stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit