Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mediterrán stílusú diéta hatása szívbetegségben szenvedő betegeknél, akik szívrehabilitációs programot futtatnak

2022. február 7. frissítette: Universidade Nova de Lisboa
A táplálkozás képes megváltoztatni a lakosság szív- és érrendszeri egészségét. A szív- és érrendszeri agybetegségek másodlagos megelőzésére és a szív-rehabilitációra szolgáló ideális táplálkozási és táplálkozási beavatkozások azonban még mindig messze vannak a meghatározástól, tekintettel arra, hogy az atheroscleroticus betegségben szenvedőknek ebben a speciális populációjában nincs tudományos bizonyíték. Ennek a munkának az a célja, hogy bemutassa, hogy egy intenzív program javítani fogja a szív- és érrendszeri kockázat előrejelző paramétereit, mint például a magas szisztolés vérnyomást, a megváltozott lipid- és glükózprofilt, amelyeket a SMART Risk Score eszközben használnak. Ebben a 12 hetes klinikai vizsgálatban két karral párhuzamosan a szívrehabilitációs programba beutalt személyek intenzív táplálkozási és táplálkozási intervenciós programot kapnak táplálkozási tanácsadással, amelyben a mediterrán diéta elfogadását segítik elő, telefonos kapcsolattartással. , rövid szöveges üzenetek, konzultációt támogató eszközök, podcastok, ingyenesen elérhető rövid videók, kulináris gyógyászati ​​foglalkozások és táplálkozási „műhelyfoglalkozások”, vagy a Szívrehabilitációs Program Táplálkozástámogató Protokolljában javasolt ápolási program színvonala. A vizsgálat kezdetén, 4 hetesen, 8 hetesen és 12 hetesen vér- és vizeletmintát veszünk, testösszetételt, vérnyomást, a mediterrán táplálkozási szokásokhoz való ragaszkodást értékeljük a PREDIMED kérdőív és a étkezés előtti 24 órával. Az egyének életminőségét az EQ-5D-5L kérdőív fogja értékelni a vizsgálat elején és végén. Az intenzív program megnövekedett intenzitása és támogatása várhatóan jelentős hatással lesz a kardiovaszkuláris kockázatot előrejelző metabolikus és gyulladásos markerekre, és ezek a megfigyelt változások 10 évre az akut szívinfarktus, stroke kialakulásának kockázatának csökkenését eredményezik. vagy vaszkuláris halál. Másrészt a beavatkozás célja az életminőség javítása, a súlykontroll javítása, valamint a mediterrán táplálkozási minták betartására gyakorolt ​​hatás felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ST-elevációval rendelkező akut szívinfarktusban szenvedő férfiak és nők primer angioplasztikán át;
  • 30-90 éves korig;
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Szívelégtelenségben szenvedő alanyok (LVEF <50% vagy NT_proBNP> 125 ng/ml) a felvételkor;
  • Veseelégtelenségben szenvedő személyek (GFR <50 vagy 60 ml/perc / 1,73 m²);
  • Internálást igénylő tantárgyak;

  • Azok az alanyok, akik bármilyen más olyan állapotot mutatnak, amely megzavarhatja a vizsgálati protokoll betartását.

    • Alanyok, akik vonzódnak egy másik táplálkozási szakemberhez;
    • Azok az alanyok, akiknek meghatározott étrendjük van, vagy akik vitamin- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket szednek;
    • Az alanyok, akik nem tudnak beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mediterrán stílusú diéta
Mediterrán stílusú diéta.
Viselkedési: Mediterrán stílusú diéta
A beavatkozás egy intenzív élelmezési és táplálkozási beavatkozási programból áll majd a mediterrán étrendhez való ragaszkodás javítása érdekében. Az egyéni és személyes táplálkozási tanácsadásokon kívül más stratégiákat is alkalmaznak, mint például telefonos kapcsolatfelvétel, rövid szöveges üzenetek, konzultációt támogató eszközök, podcastok, rövid nyílt hozzáférésű videók, táplálkozási workshopok és táplálkozási foglalkozások a résztvevők gondozói számára. tanulmány.
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Az ellátás színvonala.
Viselkedési: Az ellátás színvonala
A szokásos ápolócsoport csak személyes és egyéni táplálkozási tanácsadáson vehet részt a mediterrán táplálkozási minta betartásának javítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a SMART kockázati pontszámban
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a SMART kockázati pontszám változásában az alapvonaltól a nyomon követés végéig.
alapvonal 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású életminőség
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között az EQ-5D-5L kérdőívben a kiindulási állapottól a követés végéig.
alapvonal 12 hétig
A mediterrán étrend betartása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a MEDAS kérdőívben a kiindulási állapottól 4 hétig, 8 hétig és 12 hétig.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Súlyváltozás
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a súly (kg) változásában a kiindulási értékről 12 hétre.
alapvonal 12 hétig
A testzsír változása
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a testzsír változásában (%) a kiindulási értékről 12 hétre.
alapvonal 12 hétig
A zsírmentes tömeg változása
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a zsírmentes tömeg (kg) változásában a kiindulási értékről 12 hétre.
alapvonal 12 hétig
A test teljes víztartalmának változása
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a teljes testvíz (kg) változásában a kiindulási értékről 12 hétre.
alapvonal 12 hétig
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a szisztolés vérnyomás változásában a kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a diasztolés vérnyomás kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre történő változásában.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az inzulin változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség az inzulin kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre történő változásában.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség az éhomi vércukorszint változásában a kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre történő változásában.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az 1-es típusú inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség az 1-es típusú inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre történő változásában.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az LDL koleszterin változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség az LDL-koleszterin kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre történő változásában.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
A HDL-koleszterin változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a HDL-koleszterin változásában a kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
A trigliceridek változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a trigliceridek változásában a kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az apolipoprotein B változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség az apolipoprotein B változásában a kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az apolipoprotein A1 változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség az apolipoprotein A1 változásában a kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
A liporprotein(a) változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a liporprotein(a) változásában a kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változásában a kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
a mieloperoxidáz változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a mieloperoxidáz változásában a kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az interleukin változása 1
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az interleukin 1 változása az intervenciós és a kontrollcsoport között a kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az interleukin változása 6
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Különbség a beavatkozás és a kontrollcsoport között az interleukin 6 változásában a kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) változásában a kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
A trimetilamin-N-oxid (TMAO) változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a trimetilamin-N-oxid (TMAO) változásában a kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
L-karnitin változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között az L-karnitin kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre történő változásában.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
A vizelet hidroxitirozol változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a vizelet hidroxitirozol szintjének változásában a kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az alfa-linolénsav plazma arányának változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az alfa-linolénsav plazma arányának változása az intervenciós és a kontrollcsoport között a kiindulási értékről 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre.
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Nova de Lisboa

Együttműködők

Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário, Lisboa Central (CHULC), Portugal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
  • Tanulmányi igazgató: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Tanulmányi igazgató: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Tanulmányi igazgató: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NutriReHeart

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mediterrán stílusú diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel