Les effets d'un régime de style méditerranéen chez les patients cardiaques qui suivent un programme de réadaptation cardiaque
12 février 2026 mis à jour par: Universidade Nova de Lisboa
La nutrition est capable d'altérer la santé cardiovasculaire de la population générale.
Cependant, les interventions alimentaires et nutritionnelles idéales pour la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires cérébrales et pour la réadaptation cardiaque sont encore loin d'être définies, compte tenu du manque de preuves scientifiques dans cette population spécifique d'individus atteints d'athérosclérose.
Ce travail vise à démontrer qu'un programme intensif améliorera les paramètres prédictifs du risque cardiovasculaire, tels que l'hypertension artérielle systolique, l'altération du profil lipidique et glycémique, utilisés dans l'outil SMART Risk Score.
Dans cette étude clinique de 12 semaines avec deux bras fonctionnant en parallèle, les personnes référées à un programme de réadaptation cardiaque recevront soit un programme intensif d'intervention alimentaire et nutritionnelle avec des consultations nutritionnelles, dans lequel l'adoption du régime méditerranéen est promue, avec des contacts téléphoniques , des SMS courts, des outils d'aide à la consultation, des podcasts, des vidéos courtes en accès libre, des séances de médecine culinaire et des "ateliers" de nutrition, ou le programme de soins standard recommandé dans le Protocole de soutien nutritionnel du Programme de réadaptation cardiaque.
Au début de l'étude, à 4 semaines, à 8 semaines et à 12 semaines, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés, la composition corporelle, la tension artérielle, l'adhésion au régime alimentaire méditerranéen seront évalués, en appliquant le questionnaire PREDIMED et le apport alimentaire des 24h précédentes.
La qualité de vie des individus sera évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L au début et à la fin de l'étude.
On s'attend à ce que l'intensité et le soutien accrus du programme intensif aient un impact significatif sur les divers marqueurs métaboliques et inflammatoires prédictifs du risque cardiovasculaire et que ces changements observés se traduisent par une diminution du risque sur 10 ans de développer un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou la mort vasculaire.
D'autre part, l'intervention vise à améliorer la qualité de vie, à améliorer le contrôle du poids et à évaluer son impact sur l'adhésion au régime alimentaire méditerranéen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal, 1169-056 Lisboa
- NOVA Medical School | Universidade NOVA de Lisboa Campo Mártires da Pátria, 130
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes avec un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST subissant une angioplastie primaire ;
- Âgés de 30 à 90 ans ;
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets insuffisants cardiaques (FEVG < 50 % ou NT_proBNP > 125 ng/mL) à l'admission ;
- Sujets insuffisants rénaux (DFG <50 ou 60 ml/min/1,73m²) ;
- Sujets nécessitant un internement ;
Sujets qui présentent toute autre condition susceptible d'interférer avec le respect du protocole d'étude.
- Les sujets qui attirent à être accompagnés par un autre nutritionniste ;
- Les sujets qui ont un régime alimentaire spécifique ou qui prennent des suppléments vitaminiques et/ou minéraux ;
- Sujets incapables de donner leur consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime de style méditerranéen
Régime de style méditerranéen.
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L'intervention consistera en un programme intensif d'intervention alimentaire et nutritionnelle pour améliorer l'adhésion au régime alimentaire méditerranéen.
En plus des consultations nutritionnelles individuelles et en face à face, d'autres stratégies seront utilisées, telles que des contacts téléphoniques, des SMS courts, des outils d'aide à la consultation, des podcasts, de courtes vidéos en libre accès, des ateliers sur la nutrition et des sessions sur la nutrition pour les soignants des participants au étude.
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Comparateur actif: Norme de soins
Norme de soins.
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Le groupe de soins habituels n'aura accès qu'à des consultations nutritionnelles en face à face et individuelles afin d'améliorer l'adhésion au schéma alimentaire méditerranéen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de risque SMART
Délai: de base à 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement du score de risque SMART entre le départ et la fin du suivi.
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de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie autodéclarée
Délai: de base à 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le questionnaire EQ-5D-5L entre le départ et la fin du suivi.
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de base à 12 semaines
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Adhésion au régime alimentaire méditerranéen
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le questionnaire MEDAS de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement de poids
Délai: de base à 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de poids (kg) entre le départ et 12 semaines.
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de base à 12 semaines
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Changement de graisse corporelle
Délai: de base à 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de graisse corporelle (%) entre le départ et 12 semaines.
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de base à 12 semaines
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Modification de la masse maigre
Délai: de base à 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de la masse maigre (kg) de la ligne de base à 12 semaines.
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de base à 12 semaines
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Modification de l'eau corporelle totale
Délai: de base à 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de l'eau corporelle totale (kg) de la ligne de base à 12 semaines.
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de base à 12 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de la pression artérielle diastolique entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement d'insuline
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement d'insuline entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de la glycémie à jeun entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification du facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1 (IGF-1)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement du facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1 (IGF-1) entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification du cholestérol LDL
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans l'évolution du cholestérol LDL entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification du cholestérol HDL
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans la variation du cholestérol HDL entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement de triglycérides
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des triglycérides de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement d'apolipoprotéine B
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement d'apolipoprotéine B de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement d'apolipoprotéine A1
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de l'apolipoprotéine A1 de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement de lipoprotéine(a)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de lipoprotéine(a) entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement de protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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changement de myéloperoxydase
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de myéloperoxydase de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement d'interleukine 1
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement d'interleukine 1 de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement d'interleukine 6
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement d'interleukine 6 de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement de N-oxyde de triméthylamine (TMAO)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de N-oxyde de triméthylamine (TMAO) entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement de L-carnitine
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de L-carnitine de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification de l'hydroxytyrosol urinaire
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement d'hydroxytyrosol urinaire de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification de la proportion plasmatique d'acide alpha linolénique
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de la proportion plasmatique d'acide alpha-linolénique entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
- Directeur d'études: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Directeur d'études: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Directeur d'études: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Chercheur principal: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Infarctus du myocarde
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- NutriReHeart
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) de cette étude ne seront pas partagées publiquement car le comité d'éthique a limité leur utilisation au projet de recherche approuvé.
Cependant, des ensembles de données partielles anonymisées ou des données récapitulatives peuvent être mis à disposition sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .