デンマークの高齢リンパ腫患者の造血検査 (DELPHI)
高齢リンパ腫患者における化学療法によるゲノム損傷：有病率、進化、臨床結果
毎年、デンマークでは約 300 人の患者がリンパ腫で死亡しています。 診断時の年齢の中央値は70歳です。 リンパ腫は化学療法で効果的に治療でき、治癒する可能性があります。 しかし、特に高齢の患者では、十分な治療が毒性によって妨げられることがよくあります。 リンパ腫による死亡の主な危険因子は年齢であることもよく知られています。 副作用の少ない新しい生物学的標的療法がリンパ腫の治療に利用可能になりつつあるが、どの患者が化学療法から恩恵を受け、どの患者を高価な新規治療法で治療すべきかを線引きするのは現時点では困難である。
最近、化学療法が DNA 変異を持つ患者の血球の増殖を引き起こす可能性があることが発見されました。 これは、治療の副作用や超過死亡率の増加につながります。 これらの欠損はこれまでのところ、70歳未満の若い患者でのみ検査されており、患者の約10％に見られます。 高齢者がどの程度影響を受けるかは依然として不明であるが、研究者らは、その割合と悪影響ははるかに大きいと仮説を立てている。
したがって、研究者らは、全国規模の協力のもと、60歳以上で過去にリンパ腫の化学療法を受けた患者を対象とした前向き研究で、化学療法中のこれらのDNA変異の頻度と進展を調査することを提案している。
研究者らは、血液サンプル、高度な遺伝子分析、患者から報告されたアンケートを使用して、
- これらの変異の蔓延と、それらが患者の健康、治療の副作用（貧血、感染症など）および死亡率に及ぼす影響
- 治療中および治療後のこれらの突然変異の動態、および推定される損傷の考えられる進化パターンを調査する 研究者らは、この研究には300人の患者が参加する予定で、最初の結果は4年以内に得られると予想している。 研究者らは、リンパ腫患者の生理学的および精神的健康に対する危険因子について新たな洞察を得て、それによって十分なサービスを受けられていないこの集団の幸福と生存の改善への道を開くことを望んでいる。
調査の概要
詳細な説明
DELPHI は、リンパ腫患者の血液変異を調査する全国的な前向き観察研究です。
包含基準:
- B細胞非ホジキンリンパ腫の診断
- リンパ腫に対する2番目（2.）以上の積極的治療法による全身治療が必要である
- 60歳以上（年齢制限なし）
除外基準:
- 書面による同意を与えることができない
- デンマーク人以外の国民
患者は、地元の診療科の主治医の診察を受けます。 すべての分析は一元化されます。 研究目的のための血液サンプルは、治療前、治療中期（通常はレジメンに応じて 3 回目 / 4 回目のシリーズの前）、および治療後 4 ～ 8 週間後に採取されます。 また、QOL アンケートも電子的に患者に送信されます。 実施された検査の結果は、患者と治療医には知らされません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simon Husby, MD PhD
- 電話番号：+45 3545 6060
- メール：simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirsten Grønbæk, Prof.
研究場所
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-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Simon Husby, MD PhD
-
主任研究者：
- Peter Brown, MD PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- r/r B 細胞非ホジキンリンパ腫の診断
- リンパ腫に対する2番目（2.）以上の積極的治療法による全身治療が必要である
- 60歳以上（年齢制限なし）
除外基準:
- 書面による同意を与えることができない
- デンマーク人以外の国民
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：2年
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改訂されたルガーノ基準に基づく EFS
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OS
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Simon Husby, MD PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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