Investigación hematopoyética de pacientes con linfoma en ancianos daneses (DELPHI)
Daño genómico inducido por quimioterapia en pacientes ancianos con linfoma: prevalencia, evolución y consecuencias clínicas
Cada año, aproximadamente 300 pacientes daneses mueren de linfoma. La edad media en el momento del diagnóstico es de 70 años. El linfoma puede tratarse eficazmente con quimioterapia y potencialmente curarse. Sin embargo, un tratamiento suficiente a menudo se ve obstaculizado por la toxicidad, especialmente en pacientes de edad avanzada. También es bien sabido que el principal factor de riesgo para morir por linfoma es la edad. Cada vez están más disponibles nuevas terapias biológicamente dirigidas con menos efectos secundarios para el tratamiento del linfoma; sin embargo, actualmente es difícil delimitar qué pacientes se benefician de la quimioterapia y cuáles deben ser tratados con terapias novedosas y costosas.
Recientemente se ha descubierto que la quimioterapia puede provocar el crecimiento de células sanguíneas de pacientes con mutaciones en el ADN. Esto conduce a mayores tasas de efectos secundarios del tratamiento y un exceso de mortalidad. Hasta ahora, estos defectos sólo se han examinado en pacientes más jóvenes, menores de 70 años, donde se encuentran en aproximadamente el 10% de los pacientes. Aún se desconoce en qué medida se ven afectados los ancianos, pero los investigadores plantean la hipótesis de que la proporción y los efectos negativos son mucho mayores.
Por tanto, los investigadores proponen investigar la frecuencia y evolución de estas mutaciones del ADN durante la quimioterapia en un estudio prospectivo de pacientes mayores de 60 años y previamente tratados con quimioterapia para el linfoma en una colaboración a nivel nacional.
Mediante el uso de muestras de sangre, análisis genéticos avanzados y cuestionarios informados por los pacientes, los investigadores estudiarán
- La prevalencia de estas mutaciones y sus consecuencias para el bienestar del paciente, los efectos secundarios del tratamiento (como anemia, infecciones, etc.) y la mortalidad.
- La cinética de estas mutaciones durante y después del tratamiento, y explorar posibles patrones evolutivos de los daños inferidos. Los investigadores esperan incluir a 300 pacientes en el estudio y que los primeros resultados estén listos en un plazo de 4 años. Los investigadores esperan obtener nuevos conocimientos sobre los factores de riesgo para la salud fisiológica y mental en pacientes con linfoma y así allanar el camino para mejoras en el bienestar y la supervivencia de esta población desatendida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DELPHI es un estudio observacional prospectivo a nivel nacional que investiga mutaciones sanguíneas en pacientes con linfoma.
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del linfoma no Hodgkin de células B
- Necesita tratamiento sistémico con segunda (2.) o superior línea de terapia activa para el linfoma
- 60 años de edad o más (sin edad máxima)
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento por escrito
- Ciudadanos no daneses
Los pacientes serán incluidos por el médico tratante en su departamento local. Todos los análisis están centralizados. Se tomarán muestras de sangre para fines de investigación antes, a mitad de camino (normalmente antes de la tercera o cuarta serie, según el régimen) y de 4 a 8 semanas después del tratamiento. Además, los cuestionarios de calidad de vida se enviarán electrónicamente a los pacientes. Los resultados de las pruebas realizadas serán cegados al paciente y al médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Husby, MD PhD
- Número de teléfono: +45 3545 6060
- Correo electrónico: simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirsten Grønbæk, Prof.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Simon Husby, MD PhD
-
Investigador principal:
- Peter Brown, MD PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del linfoma no Hodgkin de células B r/r
- Necesita tratamiento sistémico con segunda (2.) o superior línea de terapia activa para el linfoma
- 60 años de edad o más (sin edad máxima)
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento por escrito
- Ciudadanos no daneses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: 2 años
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EFS según los criterios de Lugano revisados
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Sistema operativo
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Husby, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Delphi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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