Investigação hematopoiética de paciente com linfoma idoso dinamarquês (DELPHI)
Danos genômicos induzidos por quimioterapia em pacientes idosos com linfoma: prevalência, evolução e consequências clínicas
Todos os anos, aproximadamente 300 pacientes dinamarqueses morrem de linfoma. A idade média no momento do diagnóstico é de 70 anos. O linfoma pode ser tratado eficientemente com quimioterapia e potencialmente curado. No entanto, o tratamento suficiente é muitas vezes dificultado pela toxicidade, especialmente em pacientes idosos. Também é sabido que o principal fator de risco para morte por linfoma é a idade. Novas terapias biologicamente direcionadas com menos efeitos secundários estão a tornar-se disponíveis para o tratamento do linfoma, no entanto é atualmente difícil delinear quais os pacientes que beneficiam da quimioterapia e quais devem ser tratados com novas terapias dispendiosas.
Recentemente, foi descoberto que a quimioterapia pode provocar o crescimento de células sanguíneas de pacientes com mutações no DNA. Isso leva ao aumento das taxas de efeitos colaterais do tratamento e mortalidade excessiva. Até agora, esses defeitos só foram examinados em pacientes mais jovens, com menos de 70 anos de idade, onde são encontrados em cerca de 10% dos pacientes. Ainda não se sabe até que ponto os idosos são afetados, mas os investigadores levantam a hipótese de que a proporção e os efeitos negativos são muito maiores.
Portanto, os investigadores propõem investigar a frequência e evolução dessas mutações de DNA durante a quimioterapia em um estudo prospectivo de pacientes com mais de 60 anos de idade e previamente tratados com quimioterapia para linfoma em uma colaboração nacional.
Usando amostras de sangue, análises genéticas avançadas e questionários relatados pelos pacientes, os investigadores estudarão
- A prevalência destas mutações e as suas consequências para o bem-estar do paciente, efeitos secundários do tratamento (como anemia, infecções, etc.) e mortalidade
- A cinética dessas mutações durante e após o tratamento, e explorar possíveis padrões evolutivos dos danos inferidos. Os investigadores esperam incluir 300 pacientes no estudo e que os primeiros resultados estarão prontos em um prazo de 4 anos. Os investigadores esperam obter novos insights sobre os fatores de risco para a saúde fisiológica e mental em pacientes com linfoma e, assim, preparar o caminho para melhorias no bem-estar e na sobrevivência desta população carente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DELPHI é um estudo observacional prospectivo de âmbito nacional que investiga mutações sanguíneas em pacientes com linfoma.
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin de células B
- Necessita de tratamento sistêmico com segunda (2.) linha de terapia ativa ou superior para linfoma
- 60 anos ou mais (sem idade máxima)
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento por escrito
- Cidadãos não dinamarqueses
Os pacientes serão incluídos pelo médico assistente no departamento local. Todas as análises são centralizadas. Amostras de sangue para fins de pesquisa serão coletadas antes, no meio (normalmente antes da 3ª/4ª série, dependendo do regime) e 4-8 semanas após o tratamento. Também questionários de QV serão enviados eletronicamente aos pacientes. Os resultados dos testes realizados serão cegos ao paciente e ao médico assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon Husby, MD PhD
- Número de telefone: +45 3545 6060
- E-mail: simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
Estude backup de contato
- Nome: Kirsten Grønbæk, Prof.
Locais de estudo
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-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
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Contato:
- Simon Husby, MD PhD
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Investigador principal:
- Peter Brown, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin de células B r/r
- Necessita de tratamento sistêmico com segunda (2.) linha de terapia ativa ou superior para linfoma
- 60 anos ou mais (sem idade máxima)
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento por escrito
- Cidadãos não dinamarqueses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
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EFS de acordo com os critérios revisados de Lugano
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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SO
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Husby, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Delphi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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