Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dansk eldre lymfompasient hematopoetisk undersøkelse (DELPHI)

18. desember 2023 oppdatert av: Simon Husby, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Kjemoterapi-indusert genomisk skade hos eldre pasienter med lymfom: prevalens, evolusjon og kliniske konsekvenser

Hvert år dør omtrent 300 danske pasienter av lymfekreft. Median alder ved diagnose er 70 år. Lymfom kan effektivt behandles med kjemoterapi, og potensielt kureres. Tilstrekkelig behandling er imidlertid ofte hemmet av toksisitet, spesielt hos eldre pasienter. Det er også velkjent at den viktigste risikofaktoren for å dø av lymfom er alder. Nye biologisk målrettede terapier med færre bivirkninger er i ferd med å bli tilgjengelige for lymfombehandling, men det er foreløpig vanskelig å avgrense hvilke pasienter som har nytte av kjemoterapi og hvilke som bør behandles med nye dyre terapier.

Nylig har det blitt oppdaget at kjemoterapi kan provosere vekst av pasientblodceller med DNA-mutasjoner. Dette fører til økte forekomster av behandlingsbivirkninger og overdødelighet. Disse defektene er så langt kun undersøkt hos yngre pasienter under 70 år, hvor de finnes hos omtrent 10 % av pasientene. Det er fortsatt ukjent i hvilken grad eldre individer er berørt, men etterforskerne antar at andelen og negative effekter er mye større.

Derfor foreslår etterforskerne å undersøke frekvensen og utviklingen av disse DNA-mutasjonene under kjemoterapi i en prospektiv studie av pasienter, som enten er over 60 år og tidligere behandlet med kjemoterapi for lymfom i et landsdekkende samarbeid.

Ved å bruke blodprøver, avanserte genetiske analyser og pasientrapporterte spørreskjemaer vil etterforskerne studere

  • Utbredelsen av disse mutasjonene og deres konsekvenser for pasientens velvære, behandlingsbivirkninger (som anemi, infeksjoner osv.) og dødelighet
  • Kinetikken til disse mutasjonene under og etter behandling, og utforske mulige evolusjonære mønstre for de utledede skadene. Etterforskerne forventer å inkludere 300 pasienter i studien og at de første resultatene vil være klare i løpet av en tidsramme på 4 år. Etterforskerne håper å få ny innsikt i risikofaktorene for fysiologisk og mental helse hos lymfompasienter og derved bane vei for forbedringer i velvære og overlevelse for denne undertjente befolkningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

DELPHI er en prospektiv landsomfattende observasjonsstudie som undersøker blodmutasjoner hos pasienter med lymfom.

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av B-celle non-Hodgkin lymfom
  • Har behov for systemisk behandling med andre (2.) eller høyere linje av aktiv terapi for lymfom
  • 60 år eller eldre (ingen aldersgrense)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • ikke-danske statsborgere

Pasienter vil bli inkludert av sin behandlende lege ved sin lokale avdeling. Alle analyser er sentraliserte. Blodprøver for forskningspupor vil bli tatt før, midtveis (typisk før 3. / 4. serie avhengig av kur) og 4-8 uker etter behandling. Også QOL-spørreskjemaer vil bli sendt elektronisk til pasientene. Resultatene av de utførte testene vil blinde for pasienten og den behandlende legen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kirsten Grønbæk, Prof.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Dept. of Hematology, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Simon Husby, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Brown, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Danske statsborgere med r/r B-celle non-Hodgkin lymfom 60 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av r/r B-celle non-Hodgkin lymfom
  • Har behov for systemisk behandling med andre (2.) eller høyere linje av aktiv terapi for lymfom
  • 60 år eller eldre (ingen aldersgrense)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • ikke-danske statsborgere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
EFS i henhold til Revided Lugano Criteria
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere