- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05245487
Dansk eldre lymfompasient hematopoetisk undersøkelse (DELPHI)
Kjemoterapi-indusert genomisk skade hos eldre pasienter med lymfom: prevalens, evolusjon og kliniske konsekvenser
Hvert år dør omtrent 300 danske pasienter av lymfekreft. Median alder ved diagnose er 70 år. Lymfom kan effektivt behandles med kjemoterapi, og potensielt kureres. Tilstrekkelig behandling er imidlertid ofte hemmet av toksisitet, spesielt hos eldre pasienter. Det er også velkjent at den viktigste risikofaktoren for å dø av lymfom er alder. Nye biologisk målrettede terapier med færre bivirkninger er i ferd med å bli tilgjengelige for lymfombehandling, men det er foreløpig vanskelig å avgrense hvilke pasienter som har nytte av kjemoterapi og hvilke som bør behandles med nye dyre terapier.
Nylig har det blitt oppdaget at kjemoterapi kan provosere vekst av pasientblodceller med DNA-mutasjoner. Dette fører til økte forekomster av behandlingsbivirkninger og overdødelighet. Disse defektene er så langt kun undersøkt hos yngre pasienter under 70 år, hvor de finnes hos omtrent 10 % av pasientene. Det er fortsatt ukjent i hvilken grad eldre individer er berørt, men etterforskerne antar at andelen og negative effekter er mye større.
Derfor foreslår etterforskerne å undersøke frekvensen og utviklingen av disse DNA-mutasjonene under kjemoterapi i en prospektiv studie av pasienter, som enten er over 60 år og tidligere behandlet med kjemoterapi for lymfom i et landsdekkende samarbeid.
Ved å bruke blodprøver, avanserte genetiske analyser og pasientrapporterte spørreskjemaer vil etterforskerne studere
- Utbredelsen av disse mutasjonene og deres konsekvenser for pasientens velvære, behandlingsbivirkninger (som anemi, infeksjoner osv.) og dødelighet
- Kinetikken til disse mutasjonene under og etter behandling, og utforske mulige evolusjonære mønstre for de utledede skadene. Etterforskerne forventer å inkludere 300 pasienter i studien og at de første resultatene vil være klare i løpet av en tidsramme på 4 år. Etterforskerne håper å få ny innsikt i risikofaktorene for fysiologisk og mental helse hos lymfompasienter og derved bane vei for forbedringer i velvære og overlevelse for denne undertjente befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DELPHI er en prospektiv landsomfattende observasjonsstudie som undersøker blodmutasjoner hos pasienter med lymfom.
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av B-celle non-Hodgkin lymfom
- Har behov for systemisk behandling med andre (2.) eller høyere linje av aktiv terapi for lymfom
- 60 år eller eldre (ingen aldersgrense)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
- ikke-danske statsborgere
Pasienter vil bli inkludert av sin behandlende lege ved sin lokale avdeling. Alle analyser er sentraliserte. Blodprøver for forskningspupor vil bli tatt før, midtveis (typisk før 3. / 4. serie avhengig av kur) og 4-8 uker etter behandling. Også QOL-spørreskjemaer vil bli sendt elektronisk til pasientene. Resultatene av de utførte testene vil blinde for pasienten og den behandlende legen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simon Husby, MD PhD
- Telefonnummer: +45 3545 6060
- E-post: simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kirsten Grønbæk, Prof.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Simon Husby, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Peter Brown, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av r/r B-celle non-Hodgkin lymfom
- Har behov for systemisk behandling med andre (2.) eller høyere linje av aktiv terapi for lymfom
- 60 år eller eldre (ingen aldersgrense)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
- ikke-danske statsborgere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
EFS i henhold til Revided Lugano Criteria
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Husby, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Delphi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .