Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dansk äldre lymfompatient hematopoetisk utredning (DELPHI)

18 december 2023 uppdaterad av: Simon Husby, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Kemoterapi-inducerad genomskada hos äldre patienter med lymfom: prevalens, evolution och kliniska konsekvenser

Varje år dör cirka 300 danska patienter av lymfom. Medianåldern vid diagnos är 70 år. Lymfom kan effektivt behandlas med kemoterapi och potentiellt botas. Men tillräcklig behandling hämmas ofta av toxicitet, särskilt hos äldre patienter. Det är också välkänt att den främsta riskfaktorn för att dö i lymfom är ålder. Nya biologiskt riktade terapier med färre biverkningar blir tillgängliga för lymfombehandling, men det är för närvarande svårt att avgränsa vilka patienter som har nytta av kemoterapi och vilka som bör behandlas med nya dyra terapier.

Nyligen har det upptäckts att kemoterapi kan provocera fram tillväxt av patientblodceller med DNA-mutationer. Detta leder till ökad andel behandlingsbiverkningar och överdödlighet. Dessa defekter har hittills endast undersökts hos yngre patienter under 70 år, där de finns hos ungefär 10 % av patienterna. Det är fortfarande okänt i vilken utsträckning äldre individer påverkas, men utredarna antar att andelen och negativa effekter är mycket större.

Därför föreslår utredarna att undersöka frekvensen och utvecklingen av dessa DNA-mutationer under kemoterapi i en prospektiv studie av patienter, som antingen är över 60 år och tidigare behandlats med kemoterapi mot lymfom i ett rikstäckande samarbete.

Genom att använda blodprover, avancerade genetiska analyser och patientrapporterade frågeformulär kommer utredarna att studera

  • Förekomsten av dessa mutationer och deras konsekvenser för patientens välbefinnande, behandlingsbiverkningar (som anemi, infektioner etc.) och dödlighet
  • Kinetiken för dessa mutationer under och efter behandling, och utforska möjliga evolutionära mönster av de härledda skadorna. Utredarna förväntar sig att inkludera 300 patienter i studien och att de första resultaten kommer att vara klara inom en tidsram på fyra år. Utredarna hoppas få nya insikter i riskfaktorerna för fysiologisk och mental hälsa hos lymfompatienter och därmed bana väg för förbättringar av välbefinnande och överlevnad för denna underbetjänade befolkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

DELPHI är en prospektiv rikstäckande observationsstudie som undersöker blodmutationer hos patienter med lymfom.

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av B-cells non-Hodgkin lymfom
  • I behov av systemisk behandling med andra (2.) eller högre linje av aktiv terapi för lymfom
  • 60 år eller äldre (ingen åldersgräns)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt medgivande
  • icke-danska medborgare

Patienterna kommer att inkluderas av sin behandlande läkare på sin lokala avdelning. Alla analyser är centraliserade. Blodprover för forskningspupor kommer att tas före, halvvägs (vanligtvis före 3:e/4:e serien beroende på regim) och 4-8 veckor efter behandlingen. Även QOL frågeformulär kommer att skickas elektroniskt till patienterna. Resultaten av de utförda testerna kommer att bli blinda för patienten och den behandlande läkaren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kirsten Grønbæk, Prof.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Dept. of Hematology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Simon Husby, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Peter Brown, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Danska medborgare med r/r B-cell non-Hodgkin lymfom 60 år eller äldre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av r/r B-cell Non-Hodgkin lymfom
  • I behov av systemisk behandling med andra (2.) eller högre linje av aktiv terapi för lymfom
  • 60 år eller äldre (ingen åldersgräns)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt medgivande
  • icke-danska medborgare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 2 år
EFS enligt Revised Lugano Criteria
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera