- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05245487
Dansk äldre lymfompatient hematopoetisk utredning (DELPHI)
Kemoterapi-inducerad genomskada hos äldre patienter med lymfom: prevalens, evolution och kliniska konsekvenser
Varje år dör cirka 300 danska patienter av lymfom. Medianåldern vid diagnos är 70 år. Lymfom kan effektivt behandlas med kemoterapi och potentiellt botas. Men tillräcklig behandling hämmas ofta av toxicitet, särskilt hos äldre patienter. Det är också välkänt att den främsta riskfaktorn för att dö i lymfom är ålder. Nya biologiskt riktade terapier med färre biverkningar blir tillgängliga för lymfombehandling, men det är för närvarande svårt att avgränsa vilka patienter som har nytta av kemoterapi och vilka som bör behandlas med nya dyra terapier.
Nyligen har det upptäckts att kemoterapi kan provocera fram tillväxt av patientblodceller med DNA-mutationer. Detta leder till ökad andel behandlingsbiverkningar och överdödlighet. Dessa defekter har hittills endast undersökts hos yngre patienter under 70 år, där de finns hos ungefär 10 % av patienterna. Det är fortfarande okänt i vilken utsträckning äldre individer påverkas, men utredarna antar att andelen och negativa effekter är mycket större.
Därför föreslår utredarna att undersöka frekvensen och utvecklingen av dessa DNA-mutationer under kemoterapi i en prospektiv studie av patienter, som antingen är över 60 år och tidigare behandlats med kemoterapi mot lymfom i ett rikstäckande samarbete.
Genom att använda blodprover, avancerade genetiska analyser och patientrapporterade frågeformulär kommer utredarna att studera
- Förekomsten av dessa mutationer och deras konsekvenser för patientens välbefinnande, behandlingsbiverkningar (som anemi, infektioner etc.) och dödlighet
- Kinetiken för dessa mutationer under och efter behandling, och utforska möjliga evolutionära mönster av de härledda skadorna. Utredarna förväntar sig att inkludera 300 patienter i studien och att de första resultaten kommer att vara klara inom en tidsram på fyra år. Utredarna hoppas få nya insikter i riskfaktorerna för fysiologisk och mental hälsa hos lymfompatienter och därmed bana väg för förbättringar av välbefinnande och överlevnad för denna underbetjänade befolkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DELPHI är en prospektiv rikstäckande observationsstudie som undersöker blodmutationer hos patienter med lymfom.
Inklusionskriterier:
- Diagnos av B-cells non-Hodgkin lymfom
- I behov av systemisk behandling med andra (2.) eller högre linje av aktiv terapi för lymfom
- 60 år eller äldre (ingen åldersgräns)
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge skriftligt medgivande
- icke-danska medborgare
Patienterna kommer att inkluderas av sin behandlande läkare på sin lokala avdelning. Alla analyser är centraliserade. Blodprover för forskningspupor kommer att tas före, halvvägs (vanligtvis före 3:e/4:e serien beroende på regim) och 4-8 veckor efter behandlingen. Även QOL frågeformulär kommer att skickas elektroniskt till patienterna. Resultaten av de utförda testerna kommer att bli blinda för patienten och den behandlande läkaren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simon Husby, MD PhD
- Telefonnummer: +45 3545 6060
- E-post: simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kirsten Grønbæk, Prof.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Simon Husby, MD PhD
-
Huvudutredare:
- Peter Brown, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av r/r B-cell Non-Hodgkin lymfom
- I behov av systemisk behandling med andra (2.) eller högre linje av aktiv terapi för lymfom
- 60 år eller äldre (ingen åldersgräns)
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge skriftligt medgivande
- icke-danska medborgare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 2 år
|
EFS enligt Revised Lugano Criteria
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
OS
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Husby, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Delphi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .