- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05245487
Гемопоэтическое исследование датского пожилого пациента с лимфомой (DELPHI)
Вызванные химиотерапией геномные повреждения у пожилых пациентов с лимфомой: распространенность, эволюция и клинические последствия
Ежегодно около 300 датских пациентов умирают от лимфомы. Средний возраст на момент постановки диагноза составляет 70 лет. Лимфому можно эффективно лечить с помощью химиотерапии и потенциально вылечить. Однако адекватному лечению часто препятствует токсичность, особенно у пожилых пациентов. Также хорошо известно, что основным фактором риска смерти от лимфомы является возраст. Для лечения лимфомы становятся доступными новые биологически таргетные методы лечения с меньшим количеством побочных эффектов, однако в настоящее время трудно определить, какие пациенты получают пользу от химиотерапии, а кого следует лечить с помощью новых дорогостоящих методов лечения.
Недавно было обнаружено, что химиотерапия может провоцировать рост клеток крови пациента с мутациями ДНК. Это приводит к увеличению частоты побочных эффектов лечения и повышенной смертности. Эти дефекты до сих пор исследовались только у более молодых пациентов в возрасте до 70 лет, где они обнаруживаются примерно у 10% пациентов. Остается неизвестным, в какой степени страдают пожилые люди, но исследователи предполагают, что доля и негативные последствия гораздо больше.
Поэтому исследователи предлагают изучить частоту и эволюцию этих мутаций ДНК во время химиотерапии в проспективном исследовании пациентов старше 60 лет, ранее проходивших химиотерапию по поводу лимфомы, в рамках общенационального сотрудничества.
Используя образцы крови, расширенные генетические анализы и опросники, сообщаемые пациентами, исследователи изучат
- Распространенность этих мутаций и их последствия для благополучия пациентов, побочные эффекты лечения (такие как анемия, инфекции и т. д.) и смертность.
- Кинетика этих мутаций во время и после лечения, а также изучение возможных эволюционных закономерностей предполагаемых повреждений. Исследователи рассчитывают включить в исследование 300 пациентов и что первые результаты будут готовы через 4 года. Исследователи надеются получить новое представление о факторах риска физиологического и психического здоровья пациентов с лимфомой и тем самым проложить путь к улучшению благополучия и выживания этой недостаточно обслуживаемой группы населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DELPHI — проспективное общенациональное обсервационное исследование по изучению мутаций в крови у пациентов с лимфомой.
Критерии включения:
- Диагностика В-клеточной неходжкинской лимфомы
- Требуется системное лечение второй (2) или более высокой линией активной терапии лимфомы.
- 60 лет и старше (без ограничения по возрасту)
Критерий исключения:
- Невозможно дать письменное согласие
- Недатские граждане
Пациентов будет включать их лечащий врач в местном отделении. Все анализы централизованы. Образцы крови у исследовательских кукол будут взяты до, в середине (обычно перед 3-й/4-й серией в зависимости от режима) и через 4-8 недель после лечения. Также пациентам будут отправлены в электронном виде анкеты по качеству жизни. Результаты проведенных анализов не будут известны пациенту и лечащему врачу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simon Husby, MD PhD
- Номер телефона: +45 3545 6060
- Электронная почта: simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kirsten Grønbæk, Prof.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Simon Husby, MD PhD
-
Главный следователь:
- Peter Brown, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика р/р В-клеточной неходжкинской лимфомы
- Требуется системное лечение второй (2) или более высокой линией активной терапии лимфомы.
- 60 лет и старше (без ограничения по возрасту)
Критерий исключения:
- Невозможно дать письменное согласие
- Недатские граждане
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 2 года
|
EFS в соответствии с пересмотренными критериями Лугано
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Операционные системы
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon Husby, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Delphi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .