丹麦老年淋巴瘤患者造血检查 (DELPHI)
2023年12月18日 更新者：Simon Husby, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
老年淋巴瘤患者化疗引起的基因组损伤：患病率、演变和临床后果
每年约有 300 名丹麦患者死于淋巴瘤。 诊断时的中位年龄为 70 岁。 淋巴瘤可以通过化疗有效治疗，并且有可能治愈。 然而，充分的治疗常常受到毒性的阻碍，特别是对于老年患者。 众所周知，淋巴瘤死亡的主要危险因素是年龄。 副作用较少的新生物靶向疗法正在用于淋巴瘤治疗，但目前很难确定哪些患者从化疗中受益，哪些患者应该接受新型昂贵疗法的治疗。
最近，人们发现化疗可以刺激带有DNA突变的患者血细胞的生长。 这导致治疗副作用发生率增加和死亡率过高。 迄今为止，仅在 70 岁以下的年轻患者中检查了这些缺陷，大约 10% 的患者发现了这些缺陷。 目前尚不清楚老年人受影响的程度，但研究人员假设比例和负面影响要大得多。
因此，研究人员提议在一项前瞻性研究中调查化疗期间这些 DNA 突变的频率和演变，这些患者要么是 60 岁以上，要么是在全国范围内合作中接受过淋巴瘤化疗的患者。
通过使用血液样本、先进的遗传分析和患者报告的问卷调查，研究人员将研究
- 这些突变的发生率及其对患者健康、治疗副作用（如贫血、感染等）和死亡率的影响
- 治疗期间和治疗后这些突变的动力学，并探索推断损害的可能进化模式 研究人员预计将有 300 名患者参与研究，第一个结果将在 4 年内准备好。 研究人员希望获得关于淋巴瘤患者生理和心理健康危险因素的新见解，从而为改善这一服务不足人群的福祉和生存铺平道路。
研究概览
详细说明
DELPHI 是一项前瞻性全国观察性研究，调查淋巴瘤患者的血液突变。
纳入标准：
- B 细胞非霍奇金淋巴瘤的诊断
- 需要采用第二 (2.) 或更高级别的淋巴瘤积极疗法进行全身治疗
- 60 岁或以上（无年龄上限）
排除标准：
- 无法给予书面同意
- 非丹麦公民
当地科室的主治医生将包括患者在内。 所有分析都是集中的。 用于研究目的的血液样本将在治疗前、中途（通常在第三/第四系列之前，取决于治疗方案）和治疗后 4-8 周采集。 生活质量问卷也将以电子方式发送给患者。 所进行的测试结果将对患者和治疗医生不知情。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simon Husby, MD PhD
- 电话号码：+45 3545 6060
- 邮箱：simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
研究联系人备份
- 姓名：Kirsten Grønbæk, Prof.
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
-
接触：
- Simon Husby, MD PhD
-
首席研究员：
- Peter Brown, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
60 岁或以上患有难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的丹麦公民。
描述
纳入标准：
- r/r B 细胞非霍奇金淋巴瘤的诊断
- 需要采用第二 (2.) 或更高级别的淋巴瘤积极疗法进行全身治疗
- 60 岁或以上（无年龄上限）
排除标准：
- 无法给予书面同意
- 非丹麦公民
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存（EFS）
大体时间：2年
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EFS 根据修订后的卢加诺标准
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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操作系统
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Simon Husby, MD PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2035年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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