- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05245487
Deense oudere lymfoompatiënt Hematopoëtisch onderzoek (DELPHI)
Door chemotherapie geïnduceerde genomische schade bij oudere patiënten met lymfoom: prevalentie, evolutie en klinische gevolgen
Jaarlijks sterven ongeveer 300 Deense patiënten aan lymfoom. De gemiddelde leeftijd bij diagnose is 70 jaar. Lymfoom kan efficiënt worden behandeld met chemotherapie en mogelijk worden genezen. Een adequate behandeling wordt echter vaak belemmerd door toxiciteit, vooral bij oudere patiënten. Het is ook bekend dat leeftijd de belangrijkste risicofactor voor het overlijden aan lymfoom is. Er komen nieuwe biologisch gerichte therapieën met minder bijwerkingen beschikbaar voor de behandeling van lymfomen, maar het is momenteel moeilijk in te schatten welke patiënten baat hebben bij chemotherapie en welke behandeld moeten worden met nieuwe, dure therapieën.
Onlangs is ontdekt dat chemotherapie de groei van bloedcellen van patiënten met DNA-mutaties kan veroorzaken. Dit leidt tot een hoger aantal bijwerkingen van de behandeling en een hogere sterfte. Deze defecten zijn tot nu toe alleen onderzocht bij jongere patiënten jonger dan 70 jaar, waar ze bij ongeveer 10% van de patiënten worden aangetroffen. Het blijft onbekend in welke mate ouderen getroffen worden, maar de onderzoekers veronderstellen dat het aandeel en de negatieve effecten veel groter zijn.
Daarom stellen de onderzoekers voor om de frequentie en evolutie van deze DNA-mutaties tijdens chemotherapie te onderzoeken in een prospectieve studie bij patiënten die ouder zijn dan 60 jaar en eerder zijn behandeld met chemotherapie voor lymfoom in een landelijke samenwerking.
Door gebruik te maken van bloedmonsters, geavanceerde genetische analyses en door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten gaan de onderzoekers studeren
- De prevalentie van deze mutaties en hun gevolgen voor het welzijn van de patiënt, bijwerkingen van de behandeling (zoals bloedarmoede, infecties enz.) en mortaliteit
- De kinetiek van deze mutaties tijdens en na de behandeling, en mogelijke evolutionaire patronen van de daaruit voortvloeiende schade onderzoeken. De onderzoekers verwachten 300 patiënten in het onderzoek te betrekken en dat de eerste resultaten binnen een tijdsbestek van vier jaar klaar zullen zijn. De onderzoekers hopen nieuwe inzichten te verkrijgen in de risicofactoren voor de fysiologische en mentale gezondheid bij lymfoompatiënten en daarmee de weg vrij te maken voor verbeteringen in het welzijn en de overleving van deze achtergestelde populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DELPHI is een prospectief landelijk observationeel onderzoek naar bloedmutaties bij patiënten met lymfoom.
Inclusiecriteria:
- Diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom
- Er is behoefte aan systemische behandeling met een tweede (2.) of hogere lijn actieve therapie voor lymfoom
- 60 jaar of ouder (geen maximum leeftijd)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
- Niet-Deense burgers
Patiënten worden geïncludeerd door hun behandelend arts op hun lokale afdeling. Alle analyses zijn gecentraliseerd. Bloedmonsters voor onderzoeksdoeleinden zullen vóór, halverwege (meestal vóór de 3e/4e reeks, afhankelijk van het regime) en 4-8 weken na de behandeling worden genomen. Ook zullen QOL-vragenlijsten elektronisch naar de patiënten worden verzonden. De resultaten van de uitgevoerde tests zijn blind voor de patiënt en de behandelende arts.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simon Husby, MD PhD
- Telefoonnummer: +45 3545 6060
- E-mail: simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
Studie Contact Back-up
- Naam: Kirsten Grønbæk, Prof.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
-
Contact:
- Simon Husby, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Brown, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van r/r B-cel non-Hodgkin-lymfoom
- Er is behoefte aan systemische behandeling met een tweede (2.) of hogere lijn actieve therapie voor lymfoom
- 60 jaar of ouder (geen maximum leeftijd)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
- Niet-Deense burgers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EFS volgens herziene Lugano-criteria
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Besturingssysteem
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Husby, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Delphi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Analyse van DNA-reparatiegenmutaties
-
Histograft Co., Ltd.Moscow State University of Medicine and DentistryVoltooidBotverlies | Tand verlies | Bot cysten | Bot fractuur | Botafwijkingen | Bot AtrofieRussische Federatie
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidColorectale kankerVerenigde Staten, Canada
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NCIC Clinical Trials GroupVoltooidColorectale kankerCanada, Verenigde Staten
-
Histograft Co., Ltd.S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian...OnbekendNiet-unie breuk | Niet-unie van enkelgewricht zonder infectieRussische Federatie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidSarcoom | Nierkanker | Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel | Neuroblastoom | Leverkanker | Pleuropulmonaal blastoom | Erfelijke Wilms-tumor
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
OncoSec Medical IncorporatedBeëindigdMycose Fungoides (MF) | Cutane T-cellymfomen (CTCL)Verenigde Staten