Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deense oudere lymfoompatiënt Hematopoëtisch onderzoek (DELPHI)

18 december 2023 bijgewerkt door: Simon Husby, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Door chemotherapie geïnduceerde genomische schade bij oudere patiënten met lymfoom: prevalentie, evolutie en klinische gevolgen

Jaarlijks sterven ongeveer 300 Deense patiënten aan lymfoom. De gemiddelde leeftijd bij diagnose is 70 jaar. Lymfoom kan efficiënt worden behandeld met chemotherapie en mogelijk worden genezen. Een adequate behandeling wordt echter vaak belemmerd door toxiciteit, vooral bij oudere patiënten. Het is ook bekend dat leeftijd de belangrijkste risicofactor voor het overlijden aan lymfoom is. Er komen nieuwe biologisch gerichte therapieën met minder bijwerkingen beschikbaar voor de behandeling van lymfomen, maar het is momenteel moeilijk in te schatten welke patiënten baat hebben bij chemotherapie en welke behandeld moeten worden met nieuwe, dure therapieën.

Onlangs is ontdekt dat chemotherapie de groei van bloedcellen van patiënten met DNA-mutaties kan veroorzaken. Dit leidt tot een hoger aantal bijwerkingen van de behandeling en een hogere sterfte. Deze defecten zijn tot nu toe alleen onderzocht bij jongere patiënten jonger dan 70 jaar, waar ze bij ongeveer 10% van de patiënten worden aangetroffen. Het blijft onbekend in welke mate ouderen getroffen worden, maar de onderzoekers veronderstellen dat het aandeel en de negatieve effecten veel groter zijn.

Daarom stellen de onderzoekers voor om de frequentie en evolutie van deze DNA-mutaties tijdens chemotherapie te onderzoeken in een prospectieve studie bij patiënten die ouder zijn dan 60 jaar en eerder zijn behandeld met chemotherapie voor lymfoom in een landelijke samenwerking.

Door gebruik te maken van bloedmonsters, geavanceerde genetische analyses en door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten gaan de onderzoekers studeren

  • De prevalentie van deze mutaties en hun gevolgen voor het welzijn van de patiënt, bijwerkingen van de behandeling (zoals bloedarmoede, infecties enz.) en mortaliteit
  • De kinetiek van deze mutaties tijdens en na de behandeling, en mogelijke evolutionaire patronen van de daaruit voortvloeiende schade onderzoeken. De onderzoekers verwachten 300 patiënten in het onderzoek te betrekken en dat de eerste resultaten binnen een tijdsbestek van vier jaar klaar zullen zijn. De onderzoekers hopen nieuwe inzichten te verkrijgen in de risicofactoren voor de fysiologische en mentale gezondheid bij lymfoompatiënten en daarmee de weg vrij te maken voor verbeteringen in het welzijn en de overleving van deze achtergestelde populatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DELPHI is een prospectief landelijk observationeel onderzoek naar bloedmutaties bij patiënten met lymfoom.

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom
  • Er is behoefte aan systemische behandeling met een tweede (2.) of hogere lijn actieve therapie voor lymfoom
  • 60 jaar of ouder (geen maximum leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Niet-Deense burgers

Patiënten worden geïncludeerd door hun behandelend arts op hun lokale afdeling. Alle analyses zijn gecentraliseerd. Bloedmonsters voor onderzoeksdoeleinden zullen vóór, halverwege (meestal vóór de 3e/4e reeks, afhankelijk van het regime) en 4-8 weken na de behandeling worden genomen. Ook zullen QOL-vragenlijsten elektronisch naar de patiënten worden verzonden. De resultaten van de uitgevoerde tests zijn blind voor de patiënt en de behandelende arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kirsten Grønbæk, Prof.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Dept. of Hematology, Rigshospitalet
        • Contact:
          • Simon Husby, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Brown, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deense staatsburgers met r/r B-cel non-Hodgkinlymfoom van 60 jaar of ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van r/r B-cel non-Hodgkin-lymfoom
  • Er is behoefte aan systemische behandeling met een tweede (2.) of hogere lijn actieve therapie voor lymfoom
  • 60 jaar of ouder (geen maximum leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Niet-Deense burgers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
EFS volgens herziene Lugano-criteria
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Besturingssysteem
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Analyse van DNA-reparatiegenmutaties

3
Abonneren