- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05245487
Dán idős limfómás beteg vérképzőszervi vizsgálata (DELPHI)
Kemoterápia által kiváltott genomiális károsodás idős limfómában szenvedő betegeknél: prevalencia, evolúció és klinikai következmények
Évente körülbelül 300 dán beteg hal meg limfómában. A diagnózis felállításának átlagéletkora 70 év. A limfóma hatékonyan kezelhető kemoterápiával, és potenciálisan gyógyítható. A megfelelő kezelést azonban gyakran hátráltatja a toxicitás, különösen idős betegeknél. Az is jól ismert, hogy a limfóma halálozásának fő kockázati tényezője az életkor. Új, biológiailag célzott, kevesebb mellékhatással járó terápiák válnak elérhetővé a limfóma kezelésére, azonban jelenleg nehéz meghatározni, hogy mely betegek számára előnyös a kemoterápia, és melyeket érdemes új, költséges terápiákkal kezelni.
A közelmúltban felfedezték, hogy a kemoterápia kiválthatja a DNS-mutációkkal rendelkező betegek vérsejtjeinek növekedését. Ez a kezelési mellékhatások arányának növekedéséhez és a túlzott halálozáshoz vezet. Ezeket a hibákat eddig csak fiatalabb, 70 év alatti betegeknél vizsgálták, ahol a betegek nagyjából 10%-ánál találhatók meg. Továbbra sem ismert, hogy az idősek milyen mértékben érintettek, de a kutatók feltételezése szerint az arány és a negatív hatások sokkal nagyobbak.
Ezért a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg ezen DNS-mutációk gyakoriságát és evolúcióját a kemoterápia során egy olyan prospektív vizsgálatban, amelyben olyan betegek vettek részt, akik 60 év felettiek és korábban limfóma miatt kemoterápiás kezelésben részesültek egy országos együttműködés keretében.
Vérminták, fejlett genetikai elemzések és a betegek által bejelentett kérdőívek felhasználásával a kutatók tanulmányozni fogják.
- Ezen mutációk elterjedtsége és következményeik a betegek jólétére, a kezelés mellékhatásaira (például vérszegénység, fertőzések stb.) és a mortalitásra
- Ezeknek a mutációknak a kinetikája a kezelés alatt és után, valamint a kikövetkeztetett károsodások lehetséges evolúciós mintáinak feltárása A kutatók arra számítanak, hogy 300 beteget vonnak be a vizsgálatba, és az első eredmények 4 éven belül elkészülnek. A kutatók abban reménykednek, hogy új betekintést nyerhetnek a limfómás betegek fiziológiai és mentális egészségének kockázati tényezőibe, és ezáltal utat nyithatnak ennek az alullátott populációnak a jóléte és túlélése terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DELPHI egy prospektív országos megfigyelési vizsgálat, amely limfómás betegek vérmutációit vizsgálja.
Bevételi kritériumok:
- A B-sejtes non-Hodgkin limfóma diagnózisa
- Szisztémás kezelésre szorul a limfóma második (2.) vagy magasabb vonalú aktív terápiájával
- 60 éves vagy idősebb (nincs felső korhatár)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- nem dán állampolgárok
A betegeket a helyi osztályuk kezelőorvosa veszi fel. Minden elemzés központosított. A kutatási célokra vérmintákat vesznek a kezelés előtt, félidőben (jellemzően a 3./4. sorozat előtt, a kezelési rendtől függően) és 4-8 héttel a kezelés után. A QOL kérdőíveket elektronikusan is kiküldjük a betegeknek. Az elvégzett vizsgálatok eredményei elvakítják a pácienst és a kezelőorvost.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon Husby, MD PhD
- Telefonszám: +45 3545 6060
- E-mail: simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kirsten Grønbæk, Prof.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Husby, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Peter Brown, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- R/r B-sejtes non-Hodgkin limfóma diagnózisa
- Szisztémás kezelésre szorul a limfóma második (2.) vagy magasabb vonalú aktív terápiájával
- 60 éves vagy idősebb (nincs felső korhatár)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- nem dán állampolgárok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 2 év
|
EFS a felülvizsgált luganói kritériumok szerint
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
OS
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Husby, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Delphi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .