Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dán idős limfómás beteg vérképzőszervi vizsgálata (DELPHI)

2023. december 18. frissítette: Simon Husby, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Kemoterápia által kiváltott genomiális károsodás idős limfómában szenvedő betegeknél: prevalencia, evolúció és klinikai következmények

Évente körülbelül 300 dán beteg hal meg limfómában. A diagnózis felállításának átlagéletkora 70 év. A limfóma hatékonyan kezelhető kemoterápiával, és potenciálisan gyógyítható. A megfelelő kezelést azonban gyakran hátráltatja a toxicitás, különösen idős betegeknél. Az is jól ismert, hogy a limfóma halálozásának fő kockázati tényezője az életkor. Új, biológiailag célzott, kevesebb mellékhatással járó terápiák válnak elérhetővé a limfóma kezelésére, azonban jelenleg nehéz meghatározni, hogy mely betegek számára előnyös a kemoterápia, és melyeket érdemes új, költséges terápiákkal kezelni.

A közelmúltban felfedezték, hogy a kemoterápia kiválthatja a DNS-mutációkkal rendelkező betegek vérsejtjeinek növekedését. Ez a kezelési mellékhatások arányának növekedéséhez és a túlzott halálozáshoz vezet. Ezeket a hibákat eddig csak fiatalabb, 70 év alatti betegeknél vizsgálták, ahol a betegek nagyjából 10%-ánál találhatók meg. Továbbra sem ismert, hogy az idősek milyen mértékben érintettek, de a kutatók feltételezése szerint az arány és a negatív hatások sokkal nagyobbak.

Ezért a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg ezen DNS-mutációk gyakoriságát és evolúcióját a kemoterápia során egy olyan prospektív vizsgálatban, amelyben olyan betegek vettek részt, akik 60 év felettiek és korábban limfóma miatt kemoterápiás kezelésben részesültek egy országos együttműködés keretében.

Vérminták, fejlett genetikai elemzések és a betegek által bejelentett kérdőívek felhasználásával a kutatók tanulmányozni fogják.

  • Ezen mutációk elterjedtsége és következményeik a betegek jólétére, a kezelés mellékhatásaira (például vérszegénység, fertőzések stb.) és a mortalitásra
  • Ezeknek a mutációknak a kinetikája a kezelés alatt és után, valamint a kikövetkeztetett károsodások lehetséges evolúciós mintáinak feltárása A kutatók arra számítanak, hogy 300 beteget vonnak be a vizsgálatba, és az első eredmények 4 éven belül elkészülnek. A kutatók abban reménykednek, hogy új betekintést nyerhetnek a limfómás betegek fiziológiai és mentális egészségének kockázati tényezőibe, és ezáltal utat nyithatnak ennek az alullátott populációnak a jóléte és túlélése terén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A DELPHI egy prospektív országos megfigyelési vizsgálat, amely limfómás betegek vérmutációit vizsgálja.

Bevételi kritériumok:

  • A B-sejtes non-Hodgkin limfóma diagnózisa
  • Szisztémás kezelésre szorul a limfóma második (2.) vagy magasabb vonalú aktív terápiájával
  • 60 éves vagy idősebb (nincs felső korhatár)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • nem dán állampolgárok

A betegeket a helyi osztályuk kezelőorvosa veszi fel. Minden elemzés központosított. A kutatási célokra vérmintákat vesznek a kezelés előtt, félidőben (jellemzően a 3./4. sorozat előtt, a kezelési rendtől függően) és 4-8 héttel a kezelés után. A QOL kérdőíveket elektronikusan is kiküldjük a betegeknek. Az elvégzett vizsgálatok eredményei elvakítják a pácienst és a kezelőorvost.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kirsten Grønbæk, Prof.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • Dept. of Hematology, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simon Husby, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Peter Brown, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

R/r B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő dán állampolgárok 60 éves vagy idősebbek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • R/r B-sejtes non-Hodgkin limfóma diagnózisa
  • Szisztémás kezelésre szorul a limfóma második (2.) vagy magasabb vonalú aktív terápiájával
  • 60 éves vagy idősebb (nincs felső korhatár)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • nem dán állampolgárok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 2 év
EFS a felülvizsgált luganói kritériumok szerint
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
OS
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel