Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hematopoetyczne u pacjenta z chłoniakiem w podeszłym wieku w Danii (DELPHI)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Simon Husby, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Uszkodzenia genomowe wywołane chemioterapią u starszych pacjentów z chłoniakiem: częstość występowania, ewolucja i konsekwencje kliniczne

Co roku na chłoniaka umiera około 300 duńskich pacjentów. Średni wiek w chwili rozpoznania wynosi 70 lat. Chłoniaka można skutecznie leczyć chemioterapią i potencjalnie wyleczyć. Jednak wystarczające leczenie często utrudnia toksyczność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Powszechnie wiadomo, że głównym czynnikiem ryzyka zgonu z powodu chłoniaka jest wiek. W leczeniu chłoniaka stają się dostępne nowe biologicznie ukierunkowane terapie charakteryzujące się mniejszą liczbą skutków ubocznych, jednak obecnie trudno jest określić, którzy pacjenci odnoszą korzyści z chemioterapii, a którzy powinni być leczeni nowymi, kosztownymi terapiami.

Niedawno odkryto, że chemioterapia może powodować wzrost komórek krwi pacjenta z mutacjami DNA. Prowadzi to do zwiększonej częstości występowania skutków ubocznych leczenia i nadmiernej śmiertelności. Wady te dotychczas badano jedynie u młodszych pacjentów poniżej 70. roku życia, gdzie stwierdzano je u około 10% pacjentów. Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to osób starszych, ale badacze stawiają hipotezę, że odsetek i negatywne skutki są znacznie większe.

Dlatego badacze proponują zbadanie częstotliwości i ewolucji tych mutacji DNA podczas chemioterapii w prospektywnym badaniu z udziałem pacjentów w wieku powyżej 60 lat, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią z powodu chłoniaka, w ramach współpracy ogólnokrajowej.

Badacze będą prowadzić badania, korzystając z próbek krwi, zaawansowanych analiz genetycznych i kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów

  • Częstość występowania tych mutacji i ich konsekwencje dla dobrostanu pacjentów, skutków ubocznych leczenia (takich jak niedokrwistość, infekcje itp.) i śmiertelności
  • Kinetyka tych mutacji w trakcie leczenia i po nim oraz zbadanie możliwych wzorców ewolucji domniemanych uszkodzeń. Badacze spodziewają się włączyć do badania 300 pacjentów, a pierwsze wyniki będą gotowe w ciągu 4 lat. Badacze mają nadzieję uzyskać nowe informacje na temat czynników ryzyka dla zdrowia fizjologicznego i psychicznego pacjentów z chłoniakiem, a tym samym utorować drogę do poprawy dobrostanu i przeżycia tej niedostatecznej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

DELPHI to prospektywne, ogólnopolskie badanie obserwacyjne badające mutacje we krwi u pacjentów chorych na chłoniaka.

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka chłoniaka nieziarniczego z komórek B
  • Wymaga leczenia systemowego drugą (2.) lub wyższą linią aktywnej terapii chłoniaka
  • 60 lat lub więcej (bez maksymalnego wieku)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić pisemnej zgody
  • Obywatele spoza Danii

Pacjenci zostaną włączeni do badania przez lekarza prowadzącego na lokalnym oddziale. Wszystkie analizy są scentralizowane. Próbki krwi do celów badawczych będą pobierane przed, w połowie (zwykle przed 3./4. serią, w zależności od schematu leczenia) i 4-8 tygodni po leczeniu. Elektronicznie do pacjentów będą przesyłane także kwestionariusze QOL. Wyniki przeprowadzonych badań będą niewidoczne dla pacjenta i lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kirsten Grønbæk, Prof.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Hematology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Simon Husby, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Peter Brown, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obywatele Danii chorzy na chłoniaka nieziarniczego z komórek B r/r w wieku 60 lat lub starsi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B r/r
  • Wymaga leczenia systemowego drugą (2.) lub wyższą linią aktywnej terapii chłoniaka
  • 60 lat lub więcej (bez maksymalnego wieku)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić pisemnej zgody
  • Obywatele spoza Danii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
EFS według poprawionych kryteriów z Lugano
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
System operacyjny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Subskrybuj