- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05245487
Badanie hematopoetyczne u pacjenta z chłoniakiem w podeszłym wieku w Danii (DELPHI)
Uszkodzenia genomowe wywołane chemioterapią u starszych pacjentów z chłoniakiem: częstość występowania, ewolucja i konsekwencje kliniczne
Co roku na chłoniaka umiera około 300 duńskich pacjentów. Średni wiek w chwili rozpoznania wynosi 70 lat. Chłoniaka można skutecznie leczyć chemioterapią i potencjalnie wyleczyć. Jednak wystarczające leczenie często utrudnia toksyczność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Powszechnie wiadomo, że głównym czynnikiem ryzyka zgonu z powodu chłoniaka jest wiek. W leczeniu chłoniaka stają się dostępne nowe biologicznie ukierunkowane terapie charakteryzujące się mniejszą liczbą skutków ubocznych, jednak obecnie trudno jest określić, którzy pacjenci odnoszą korzyści z chemioterapii, a którzy powinni być leczeni nowymi, kosztownymi terapiami.
Niedawno odkryto, że chemioterapia może powodować wzrost komórek krwi pacjenta z mutacjami DNA. Prowadzi to do zwiększonej częstości występowania skutków ubocznych leczenia i nadmiernej śmiertelności. Wady te dotychczas badano jedynie u młodszych pacjentów poniżej 70. roku życia, gdzie stwierdzano je u około 10% pacjentów. Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to osób starszych, ale badacze stawiają hipotezę, że odsetek i negatywne skutki są znacznie większe.
Dlatego badacze proponują zbadanie częstotliwości i ewolucji tych mutacji DNA podczas chemioterapii w prospektywnym badaniu z udziałem pacjentów w wieku powyżej 60 lat, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią z powodu chłoniaka, w ramach współpracy ogólnokrajowej.
Badacze będą prowadzić badania, korzystając z próbek krwi, zaawansowanych analiz genetycznych i kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów
- Częstość występowania tych mutacji i ich konsekwencje dla dobrostanu pacjentów, skutków ubocznych leczenia (takich jak niedokrwistość, infekcje itp.) i śmiertelności
- Kinetyka tych mutacji w trakcie leczenia i po nim oraz zbadanie możliwych wzorców ewolucji domniemanych uszkodzeń. Badacze spodziewają się włączyć do badania 300 pacjentów, a pierwsze wyniki będą gotowe w ciągu 4 lat. Badacze mają nadzieję uzyskać nowe informacje na temat czynników ryzyka dla zdrowia fizjologicznego i psychicznego pacjentów z chłoniakiem, a tym samym utorować drogę do poprawy dobrostanu i przeżycia tej niedostatecznej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DELPHI to prospektywne, ogólnopolskie badanie obserwacyjne badające mutacje we krwi u pacjentów chorych na chłoniaka.
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka chłoniaka nieziarniczego z komórek B
- Wymaga leczenia systemowego drugą (2.) lub wyższą linią aktywnej terapii chłoniaka
- 60 lat lub więcej (bez maksymalnego wieku)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić pisemnej zgody
- Obywatele spoza Danii
Pacjenci zostaną włączeni do badania przez lekarza prowadzącego na lokalnym oddziale. Wszystkie analizy są scentralizowane. Próbki krwi do celów badawczych będą pobierane przed, w połowie (zwykle przed 3./4. serią, w zależności od schematu leczenia) i 4-8 tygodni po leczeniu. Elektronicznie do pacjentów będą przesyłane także kwestionariusze QOL. Wyniki przeprowadzonych badań będą niewidoczne dla pacjenta i lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Husby, MD PhD
- Numer telefonu: +45 3545 6060
- E-mail: simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kirsten Grønbæk, Prof.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Simon Husby, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Peter Brown, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B r/r
- Wymaga leczenia systemowego drugą (2.) lub wyższą linią aktywnej terapii chłoniaka
- 60 lat lub więcej (bez maksymalnego wieku)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić pisemnej zgody
- Obywatele spoza Danii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
EFS według poprawionych kryteriów z Lugano
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
System operacyjny
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Husby, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Delphi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada