- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05245487
Tanskan vanhusten lymfoomapotilaan hematopoieettinen tutkimus (DELPHI)
Kemoterapian aiheuttama genomivaurio iäkkäillä lymfoomapotilailla: esiintyvyys, kehitys ja kliiniset seuraukset
Joka vuosi noin 300 tanskalaista potilasta kuolee lymfoomaan. Diagnoosin mediaani-ikä on 70 vuotta. Lymfoomaa voidaan hoitaa tehokkaasti kemoterapialla ja mahdollisesti parantaa. Myrkyllisyys haittaa kuitenkin usein riittävää hoitoa, erityisesti iäkkäillä potilailla. On myös hyvin tunnettua, että lymfoomaan kuolemisen tärkein riskitekijä on ikä. Lymfooman hoitoon on tulossa uusia biologisesti kohdennettuja hoitoja, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia, mutta tällä hetkellä on vaikea määritellä, mitkä potilaat hyötyvät kemoterapiasta ja ketkä tulisi hoitaa uusilla kalliilla hoidoilla.
Äskettäin on havaittu, että kemoterapia voi aiheuttaa DNA-mutaatioita sisältävien potilaan verisolujen kasvua. Tämä johtaa hoidon sivuvaikutusten lisääntymiseen ja ylimääräiseen kuolleisuuteen. Näitä vikoja on toistaiseksi tutkittu vain nuoremmilla, alle 70-vuotiailla potilailla, missä niitä on noin 10 prosentilla potilaista. Ei tiedetä, missä määrin iäkkäät henkilöt vaikuttavat, mutta tutkijat olettavat, että osuus ja negatiiviset vaikutukset ovat paljon suurempia.
Siksi tutkijat ehdottavat, että näiden DNA-mutaatioiden esiintymistiheyttä ja kehitystä kemoterapian aikana tutkitaan prospektiivisessa tutkimuksessa potilailla, jotka ovat joko yli 60-vuotiaita ja joita on aiemmin hoidettu lymfooman kemoterapialla kansallisessa yhteistyössä.
Verinäytteiden, kehittyneiden geneettisten analyysien ja potilaiden raportoimien kyselylomakkeiden avulla tutkijat tutkivat
- Näiden mutaatioiden esiintyvyys ja niiden seuraukset potilaan hyvinvointiin, hoidon sivuvaikutuksiin (kuten anemia, infektiot jne.) ja kuolleisuuteen
- Näiden mutaatioiden kinetiikka hoidon aikana ja sen jälkeen sekä pääteltyjen vaurioiden mahdollisten evoluutiomallien tutkiminen Tutkijat odottavat ottavansa mukaan 300 potilasta tutkimukseen ja että ensimmäiset tulokset ovat valmiita 4 vuoden kuluessa. Tutkijat toivovat saavansa uusia näkemyksiä lymfoomapotilaiden fysiologisen ja mielenterveyden riskitekijöistä ja siten tasoittavansa tietä tämän alihuollon väestön hyvinvoinnin ja selviytymisen parantamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DELPHI on prospektiivinen valtakunnallinen havaintotutkimus, jossa tutkitaan lymfoomapotilaiden veren mutaatioita.
Sisällyttämiskriteerit:
- B-solun non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi
- Tarvitsee systeemistä hoitoa lymfooman toisen (2.) tai korkeamman linjan aktiivisella hoidolla
- 60 vuotta tai vanhempi (ei enimmäisikää)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa kirjallista suostumusta
- Ei-Tanskan kansalaisia
Potilaat ottaa mukaan heidän paikallisen osastonsa hoitava lääkäri. Kaikki analyysit on keskitetty. Verinäytteet tutkimusta varten otetaan ennen hoitoa, puolivälissä (yleensä ennen 3./4. sarjaa hoito-ohjelmasta riippuen) ja 4-8 viikkoa hoidon jälkeen. Myös QOL-kyselylomakkeet lähetetään sähköisesti potilaille. Tehtyjen testien tulokset sokeavat potilaan ja hoitavan lääkärin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Husby, MD PhD
- Puhelinnumero: +45 3545 6060
- Sähköposti: simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kirsten Grønbæk, Prof.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Husby, MD PhD
-
Päätutkija:
- Peter Brown, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- R/r B-solun non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi
- Tarvitsee systeemistä hoitoa lymfooman toisen (2.) tai korkeamman linjan aktiivisella hoidolla
- 60 vuotta tai vanhempi (ei enimmäisikää)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa kirjallista suostumusta
- Ei-Tanskan kansalaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EFS tarkistettujen Luganon kriteerien mukaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Husby, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Delphi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .