Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanskan vanhusten lymfoomapotilaan hematopoieettinen tutkimus (DELPHI)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Simon Husby, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Kemoterapian aiheuttama genomivaurio iäkkäillä lymfoomapotilailla: esiintyvyys, kehitys ja kliiniset seuraukset

Joka vuosi noin 300 tanskalaista potilasta kuolee lymfoomaan. Diagnoosin mediaani-ikä on 70 vuotta. Lymfoomaa voidaan hoitaa tehokkaasti kemoterapialla ja mahdollisesti parantaa. Myrkyllisyys haittaa kuitenkin usein riittävää hoitoa, erityisesti iäkkäillä potilailla. On myös hyvin tunnettua, että lymfoomaan kuolemisen tärkein riskitekijä on ikä. Lymfooman hoitoon on tulossa uusia biologisesti kohdennettuja hoitoja, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia, mutta tällä hetkellä on vaikea määritellä, mitkä potilaat hyötyvät kemoterapiasta ja ketkä tulisi hoitaa uusilla kalliilla hoidoilla.

Äskettäin on havaittu, että kemoterapia voi aiheuttaa DNA-mutaatioita sisältävien potilaan verisolujen kasvua. Tämä johtaa hoidon sivuvaikutusten lisääntymiseen ja ylimääräiseen kuolleisuuteen. Näitä vikoja on toistaiseksi tutkittu vain nuoremmilla, alle 70-vuotiailla potilailla, missä niitä on noin 10 prosentilla potilaista. Ei tiedetä, missä määrin iäkkäät henkilöt vaikuttavat, mutta tutkijat olettavat, että osuus ja negatiiviset vaikutukset ovat paljon suurempia.

Siksi tutkijat ehdottavat, että näiden DNA-mutaatioiden esiintymistiheyttä ja kehitystä kemoterapian aikana tutkitaan prospektiivisessa tutkimuksessa potilailla, jotka ovat joko yli 60-vuotiaita ja joita on aiemmin hoidettu lymfooman kemoterapialla kansallisessa yhteistyössä.

Verinäytteiden, kehittyneiden geneettisten analyysien ja potilaiden raportoimien kyselylomakkeiden avulla tutkijat tutkivat

  • Näiden mutaatioiden esiintyvyys ja niiden seuraukset potilaan hyvinvointiin, hoidon sivuvaikutuksiin (kuten anemia, infektiot jne.) ja kuolleisuuteen
  • Näiden mutaatioiden kinetiikka hoidon aikana ja sen jälkeen sekä pääteltyjen vaurioiden mahdollisten evoluutiomallien tutkiminen Tutkijat odottavat ottavansa mukaan 300 potilasta tutkimukseen ja että ensimmäiset tulokset ovat valmiita 4 vuoden kuluessa. Tutkijat toivovat saavansa uusia näkemyksiä lymfoomapotilaiden fysiologisen ja mielenterveyden riskitekijöistä ja siten tasoittavansa tietä tämän alihuollon väestön hyvinvoinnin ja selviytymisen parantamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

DELPHI on prospektiivinen valtakunnallinen havaintotutkimus, jossa tutkitaan lymfoomapotilaiden veren mutaatioita.

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-solun non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi
  • Tarvitsee systeemistä hoitoa lymfooman toisen (2.) tai korkeamman linjan aktiivisella hoidolla
  • 60 vuotta tai vanhempi (ei enimmäisikää)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi antaa kirjallista suostumusta
  • Ei-Tanskan kansalaisia

Potilaat ottaa mukaan heidän paikallisen osastonsa hoitava lääkäri. Kaikki analyysit on keskitetty. Verinäytteet tutkimusta varten otetaan ennen hoitoa, puolivälissä (yleensä ennen 3./4. sarjaa hoito-ohjelmasta riippuen) ja 4-8 viikkoa hoidon jälkeen. Myös QOL-kyselylomakkeet lähetetään sähköisesti potilaille. Tehtyjen testien tulokset sokeavat potilaan ja hoitavan lääkärin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kirsten Grønbæk, Prof.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Dept. of Hematology, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Husby, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Peter Brown, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tanskan kansalaiset, joilla on r/r B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma vähintään 60-vuotiaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • R/r B-solun non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi
  • Tarvitsee systeemistä hoitoa lymfooman toisen (2.) tai korkeamman linjan aktiivisella hoidolla
  • 60 vuotta tai vanhempi (ei enimmäisikää)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi antaa kirjallista suostumusta
  • Ei-Tanskan kansalaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
EFS tarkistettujen Luganon kriteerien mukaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa