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Enquête hématopoïétique sur un patient danois âgé atteint d'un lymphome (DELPHI)

18 décembre 2023 mis à jour par: Simon Husby, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Dommages génomiques induits par la chimiothérapie chez les patients âgés atteints de lymphome : prévalence, évolution et conséquences cliniques

Chaque année, environ 300 patients danois meurent d'un lymphome. L'âge médian au moment du diagnostic est de 70 ans. Le lymphome peut être traité efficacement par chimiothérapie et potentiellement guéri. Cependant, un traitement adéquat est souvent entravé par la toxicité, en particulier chez les patients âgés. Il est également bien connu que le principal facteur de risque de mourir d’un lymphome est l’âge. De nouvelles thérapies biologiquement ciblées avec moins d'effets secondaires deviennent disponibles pour le traitement du lymphome, mais il est actuellement difficile de déterminer quels patients bénéficient de la chimiothérapie et lesquels devraient être traités avec de nouvelles thérapies coûteuses.

Récemment, il a été découvert que la chimiothérapie pouvait provoquer la croissance de cellules sanguines de patients présentant des mutations de l'ADN. Cela entraîne une augmentation des taux d’effets secondaires du traitement et d’une surmortalité. Ces défauts n’ont jusqu’à présent été examinés que chez des patients plus jeunes de moins de 70 ans, où ils se retrouvent chez environ 10 % des patients. On ne sait pas encore dans quelle mesure les personnes âgées sont touchées, mais les enquêteurs émettent l'hypothèse que la proportion et les effets négatifs sont beaucoup plus importants.

Par conséquent, les enquêteurs proposent d'étudier la fréquence et l'évolution de ces mutations de l'ADN au cours de la chimiothérapie dans une étude prospective de patients âgés de plus de 60 ans et préalablement traités par chimiothérapie pour un lymphome dans le cadre d'une collaboration nationale.

En utilisant des échantillons de sang, des analyses génétiques avancées et des questionnaires rapportés par les patients, les enquêteurs étudieront

  • La prévalence de ces mutations et leurs conséquences sur le bien-être des patients, les effets secondaires du traitement (tels que l'anémie, les infections, etc.) et la mortalité
  • La cinétique de ces mutations pendant et après le traitement, et explorer les schémas évolutifs possibles des dommages déduits. Les enquêteurs s'attendent à inclure 300 patients dans l'étude et que les premiers résultats seront prêts dans un délai de 4 ans. Les enquêteurs espèrent obtenir de nouvelles informations sur les facteurs de risque pour la santé physiologique et mentale chez les patients atteints de lymphome et ainsi ouvrir la voie à des améliorations du bien-être et de la survie de cette population mal desservie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

DELPHI est une étude observationnelle prospective à l'échelle nationale portant sur les mutations sanguines chez les patients atteints de lymphome.

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du lymphome non hodgkinien à cellules B
  • Besoin d'un traitement systémique avec une deuxième (2.) ligne de traitement actif ou plus pour le lymphome
  • 60 ans ou plus (pas d'âge maximum)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner son consentement écrit
  • Citoyens non danois

Les patients seront inclus par leur médecin traitant de leur service local. Toutes les analyses sont centralisées. Des échantillons de sang à des fins de recherche seront prélevés avant, à mi-chemin (généralement avant la 3e/4e série selon le régime) et 4 à 8 semaines après le traitement. Des questionnaires sur la qualité de vie seront également envoyés par voie électronique aux patients. Les résultats des tests effectués seront aveugles au patient et au médecin traitant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kirsten Grønbæk, Prof.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Dept. of Hematology, Rigshospitalet
        • Contact:
          • Simon Husby, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Peter Brown, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Citoyens danois atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B r/r âgés de 60 ans ou plus.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du lymphome non hodgkinien à cellules B r/r
  • Besoin d'un traitement systémique avec une deuxième (2.) ligne de traitement actif ou plus pour le lymphome
  • 60 ans ou plus (pas d'âge maximum)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner son consentement écrit
  • Citoyens non danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 2 ans
EFS selon les critères révisés de Lugano
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
SE
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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