- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05245487
Enquête hématopoïétique sur un patient danois âgé atteint d'un lymphome (DELPHI)
Dommages génomiques induits par la chimiothérapie chez les patients âgés atteints de lymphome : prévalence, évolution et conséquences cliniques
Chaque année, environ 300 patients danois meurent d'un lymphome. L'âge médian au moment du diagnostic est de 70 ans. Le lymphome peut être traité efficacement par chimiothérapie et potentiellement guéri. Cependant, un traitement adéquat est souvent entravé par la toxicité, en particulier chez les patients âgés. Il est également bien connu que le principal facteur de risque de mourir d’un lymphome est l’âge. De nouvelles thérapies biologiquement ciblées avec moins d'effets secondaires deviennent disponibles pour le traitement du lymphome, mais il est actuellement difficile de déterminer quels patients bénéficient de la chimiothérapie et lesquels devraient être traités avec de nouvelles thérapies coûteuses.
Récemment, il a été découvert que la chimiothérapie pouvait provoquer la croissance de cellules sanguines de patients présentant des mutations de l'ADN. Cela entraîne une augmentation des taux d’effets secondaires du traitement et d’une surmortalité. Ces défauts n’ont jusqu’à présent été examinés que chez des patients plus jeunes de moins de 70 ans, où ils se retrouvent chez environ 10 % des patients. On ne sait pas encore dans quelle mesure les personnes âgées sont touchées, mais les enquêteurs émettent l'hypothèse que la proportion et les effets négatifs sont beaucoup plus importants.
Par conséquent, les enquêteurs proposent d'étudier la fréquence et l'évolution de ces mutations de l'ADN au cours de la chimiothérapie dans une étude prospective de patients âgés de plus de 60 ans et préalablement traités par chimiothérapie pour un lymphome dans le cadre d'une collaboration nationale.
En utilisant des échantillons de sang, des analyses génétiques avancées et des questionnaires rapportés par les patients, les enquêteurs étudieront
- La prévalence de ces mutations et leurs conséquences sur le bien-être des patients, les effets secondaires du traitement (tels que l'anémie, les infections, etc.) et la mortalité
- La cinétique de ces mutations pendant et après le traitement, et explorer les schémas évolutifs possibles des dommages déduits. Les enquêteurs s'attendent à inclure 300 patients dans l'étude et que les premiers résultats seront prêts dans un délai de 4 ans. Les enquêteurs espèrent obtenir de nouvelles informations sur les facteurs de risque pour la santé physiologique et mentale chez les patients atteints de lymphome et ainsi ouvrir la voie à des améliorations du bien-être et de la survie de cette population mal desservie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DELPHI est une étude observationnelle prospective à l'échelle nationale portant sur les mutations sanguines chez les patients atteints de lymphome.
Critère d'intégration:
- Diagnostic du lymphome non hodgkinien à cellules B
- Besoin d'un traitement systémique avec une deuxième (2.) ligne de traitement actif ou plus pour le lymphome
- 60 ans ou plus (pas d'âge maximum)
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner son consentement écrit
- Citoyens non danois
Les patients seront inclus par leur médecin traitant de leur service local. Toutes les analyses sont centralisées. Des échantillons de sang à des fins de recherche seront prélevés avant, à mi-chemin (généralement avant la 3e/4e série selon le régime) et 4 à 8 semaines après le traitement. Des questionnaires sur la qualité de vie seront également envoyés par voie électronique aux patients. Les résultats des tests effectués seront aveugles au patient et au médecin traitant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon Husby, MD PhD
- Numéro de téléphone: +45 3545 6060
- E-mail: simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kirsten Grønbæk, Prof.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
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Contact:
- Simon Husby, MD PhD
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Chercheur principal:
- Peter Brown, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du lymphome non hodgkinien à cellules B r/r
- Besoin d'un traitement systémique avec une deuxième (2.) ligne de traitement actif ou plus pour le lymphome
- 60 ans ou plus (pas d'âge maximum)
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner son consentement écrit
- Citoyens non danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 2 ans
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EFS selon les critères révisés de Lugano
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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SE
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Husby, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Delphi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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