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Indagine ematopoietica su pazienti anziani danesi con linfoma (DELPHI)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Simon Husby, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Danno genomico indotto dalla chemioterapia nei pazienti anziani con linfoma: prevalenza, evoluzione e conseguenze cliniche

Ogni anno circa 300 pazienti danesi muoiono di linfoma. L’età media alla diagnosi è di 70 anni. Il linfoma può essere trattato efficacemente con la chemioterapia e potenzialmente guarito. Tuttavia, un trattamento sufficiente è spesso ostacolato dalla tossicità, soprattutto nei pazienti anziani. È inoltre noto che il principale fattore di rischio di morte per linfoma è l'età. Stanno diventando disponibili nuove terapie biologicamente mirate con minori effetti collaterali per il trattamento del linfoma, tuttavia è attualmente difficile delineare quali pazienti beneficiano della chemioterapia e quali dovrebbero essere trattati con nuove terapie costose.

Recentemente è stato scoperto che la chemioterapia può provocare la crescita delle cellule del sangue dei pazienti con mutazioni del DNA. Ciò porta ad un aumento dei tassi di effetti collaterali del trattamento e ad un eccesso di mortalità. Questi difetti sono stati finora esaminati solo in pazienti più giovani di età inferiore a 70 anni, dove sono stati riscontrati in circa il 10% dei pazienti. Non è noto in che misura siano colpiti gli individui anziani, ma i ricercatori ipotizzano che la proporzione e gli effetti negativi siano molto maggiori.

Pertanto, i ricercatori propongono di studiare la frequenza e l'evoluzione di queste mutazioni del DNA durante la chemioterapia in uno studio prospettico su pazienti di età superiore a 60 anni e precedentemente trattati con chemioterapia per linfoma in una collaborazione a livello nazionale.

Utilizzando campioni di sangue, analisi genetiche avanzate e questionari riportati dai pazienti, i ricercatori studieranno

  • La prevalenza di queste mutazioni e le loro conseguenze sul benessere del paziente, sugli effetti collaterali del trattamento (come anemia, infezioni, ecc.) e sulla mortalità
  • La cinetica di queste mutazioni durante e dopo il trattamento ed esplorare i possibili modelli evolutivi dei danni ipotizzati. I ricercatori prevedono di includere 300 pazienti nello studio e che i primi risultati saranno pronti in un arco di tempo di 4 anni. I ricercatori sperano di ottenere nuove informazioni sui fattori di rischio per la salute fisiologica e mentale nei pazienti con linfoma e aprire così la strada a miglioramenti nel benessere e nella sopravvivenza di questa popolazione svantaggiata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

DELPHI è uno studio osservazionale prospettico a livello nazionale che indaga le mutazioni del sangue in pazienti affetti da linfoma.

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del linfoma non Hodgkin a cellule B
  • Necessita di trattamento sistemico con seconda (2.) o linea superiore di terapia attiva per il linfoma
  • 60 anni o più (nessun limite di età)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso scritto
  • Cittadini non danesi

I pazienti verranno inclusi dal medico curante presso il dipartimento locale. Tutte le analisi sono centralizzate. Verranno prelevati campioni di sangue a scopo di ricerca prima, a metà (tipicamente prima della 3a/4a serie a seconda del regime) e 4-8 settimane dopo il trattamento. Anche i questionari QOL verranno inviati elettronicamente ai pazienti. I risultati dei test eseguiti saranno nascosti al paziente e al medico curante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kirsten Grønbæk, Prof.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Dept. of Hematology, Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Simon Husby, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Peter Brown, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cittadini danesi affetti da linfoma non Hodgkin a cellule B r/r di età pari o superiore a 60 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma non Hodgkin a cellule B r/r
  • Necessita di trattamento sistemico con seconda (2.) o linea superiore di terapia attiva per il linfoma
  • 60 anni o più (nessun limite di età)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso scritto
  • Cittadini non danesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
EFS secondo i Criteri di Lugano Rivisti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Sistema operativo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi della mutazione del gene di riparazione del DNA

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