- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05245487
Indagine ematopoietica su pazienti anziani danesi con linfoma (DELPHI)
Danno genomico indotto dalla chemioterapia nei pazienti anziani con linfoma: prevalenza, evoluzione e conseguenze cliniche
Ogni anno circa 300 pazienti danesi muoiono di linfoma. L’età media alla diagnosi è di 70 anni. Il linfoma può essere trattato efficacemente con la chemioterapia e potenzialmente guarito. Tuttavia, un trattamento sufficiente è spesso ostacolato dalla tossicità, soprattutto nei pazienti anziani. È inoltre noto che il principale fattore di rischio di morte per linfoma è l'età. Stanno diventando disponibili nuove terapie biologicamente mirate con minori effetti collaterali per il trattamento del linfoma, tuttavia è attualmente difficile delineare quali pazienti beneficiano della chemioterapia e quali dovrebbero essere trattati con nuove terapie costose.
Recentemente è stato scoperto che la chemioterapia può provocare la crescita delle cellule del sangue dei pazienti con mutazioni del DNA. Ciò porta ad un aumento dei tassi di effetti collaterali del trattamento e ad un eccesso di mortalità. Questi difetti sono stati finora esaminati solo in pazienti più giovani di età inferiore a 70 anni, dove sono stati riscontrati in circa il 10% dei pazienti. Non è noto in che misura siano colpiti gli individui anziani, ma i ricercatori ipotizzano che la proporzione e gli effetti negativi siano molto maggiori.
Pertanto, i ricercatori propongono di studiare la frequenza e l'evoluzione di queste mutazioni del DNA durante la chemioterapia in uno studio prospettico su pazienti di età superiore a 60 anni e precedentemente trattati con chemioterapia per linfoma in una collaborazione a livello nazionale.
Utilizzando campioni di sangue, analisi genetiche avanzate e questionari riportati dai pazienti, i ricercatori studieranno
- La prevalenza di queste mutazioni e le loro conseguenze sul benessere del paziente, sugli effetti collaterali del trattamento (come anemia, infezioni, ecc.) e sulla mortalità
- La cinetica di queste mutazioni durante e dopo il trattamento ed esplorare i possibili modelli evolutivi dei danni ipotizzati. I ricercatori prevedono di includere 300 pazienti nello studio e che i primi risultati saranno pronti in un arco di tempo di 4 anni. I ricercatori sperano di ottenere nuove informazioni sui fattori di rischio per la salute fisiologica e mentale nei pazienti con linfoma e aprire così la strada a miglioramenti nel benessere e nella sopravvivenza di questa popolazione svantaggiata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DELPHI è uno studio osservazionale prospettico a livello nazionale che indaga le mutazioni del sangue in pazienti affetti da linfoma.
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del linfoma non Hodgkin a cellule B
- Necessita di trattamento sistemico con seconda (2.) o linea superiore di terapia attiva per il linfoma
- 60 anni o più (nessun limite di età)
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso scritto
- Cittadini non danesi
I pazienti verranno inclusi dal medico curante presso il dipartimento locale. Tutte le analisi sono centralizzate. Verranno prelevati campioni di sangue a scopo di ricerca prima, a metà (tipicamente prima della 3a/4a serie a seconda del regime) e 4-8 settimane dopo il trattamento. Anche i questionari QOL verranno inviati elettronicamente ai pazienti. I risultati dei test eseguiti saranno nascosti al paziente e al medico curante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simon Husby, MD PhD
- Numero di telefono: +45 3545 6060
- Email: simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kirsten Grønbæk, Prof.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
-
Contatto:
- Simon Husby, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Peter Brown, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di linfoma non Hodgkin a cellule B r/r
- Necessita di trattamento sistemico con seconda (2.) o linea superiore di terapia attiva per il linfoma
- 60 anni o più (nessun limite di età)
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso scritto
- Cittadini non danesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
EFS secondo i Criteri di Lugano Rivisti
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sistema operativo
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Husby, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Delphi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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