- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05245487
Hämatopoetische Untersuchung eines dänischen älteren Lymphompatienten (DELPHI)
Durch Chemotherapie verursachte genomische Schäden bei älteren Patienten mit Lymphom: Prävalenz, Entwicklung und klinische Konsequenzen
Jedes Jahr sterben etwa 300 dänische Patienten an Lymphomen. Das mittlere Alter bei Diagnose beträgt 70 Jahre. Lymphome können mit einer Chemotherapie effizient behandelt und möglicherweise geheilt werden. Eine ausreichende Behandlung wird jedoch häufig durch Toxizität erschwert, insbesondere bei älteren Patienten. Es ist auch bekannt, dass der Hauptrisikofaktor für das Sterben an einem Lymphom das Alter ist. Für die Behandlung von Lymphomen stehen neue biologisch zielgerichtete Therapien mit weniger Nebenwirkungen zur Verfügung. Allerdings ist es derzeit schwierig abzugrenzen, welche Patienten von einer Chemotherapie profitieren und welche mit neuartigen, teuren Therapien behandelt werden sollten.
Kürzlich wurde entdeckt, dass eine Chemotherapie das Wachstum von Blutzellen von Patienten mit DNA-Mutationen hervorrufen kann. Dies führt zu einer erhöhten Rate an Nebenwirkungen der Behandlung und einer erhöhten Sterblichkeit. Diese Defekte wurden bisher nur bei jüngeren Patienten unter 70 Jahren untersucht, wo sie bei etwa 10 % der Patienten auftreten. Es ist noch nicht bekannt, in welchem Ausmaß ältere Menschen betroffen sind, aber die Forscher gehen davon aus, dass der Anteil und die negativen Auswirkungen viel größer sind.
Daher schlagen die Forscher vor, die Häufigkeit und Entwicklung dieser DNA-Mutationen während der Chemotherapie in einer prospektiven Studie an Patienten zu untersuchen, die entweder über 60 Jahre alt sind und zuvor in einer landesweiten Zusammenarbeit mit einer Chemotherapie gegen Lymphome behandelt wurden.
Mithilfe von Blutproben, fortgeschrittenen genetischen Analysen und von Patienten gemeldeten Fragebögen werden die Forscher untersuchen
- Die Prävalenz dieser Mutationen und ihre Folgen für das Wohlbefinden des Patienten, Nebenwirkungen der Behandlung (wie Anämie, Infektionen usw.) und Mortalität
- Die Kinetik dieser Mutationen während und nach der Behandlung wird untersucht und mögliche Entwicklungsmuster der abgeleiteten Schäden untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass 300 Patienten in die Studie einbezogen werden und dass die ersten Ergebnisse in einem Zeitraum von 4 Jahren vorliegen werden. Die Forscher hoffen, neue Erkenntnisse über die Risikofaktoren für die physiologische und psychische Gesundheit von Lymphompatienten zu gewinnen und dadurch den Weg für Verbesserungen des Wohlbefindens und der Überlebenschancen dieser unterversorgten Bevölkerungsgruppe zu ebnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DELPHI ist eine prospektive landesweite Beobachtungsstudie zur Untersuchung von Blutmutationen bei Patienten mit Lymphomen.
Einschlusskriterien:
- Diagnose des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
- Bedarf einer systemischen Behandlung mit der zweiten (2.) oder höheren aktiven Therapielinie für Lymphome
- 60 Jahre oder älter (keine Altersgrenze)
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Nicht-dänische Staatsbürger
Die Patienten werden von ihrem behandelnden Arzt in ihrer örtlichen Abteilung einbezogen. Alle Analysen erfolgen zentral. Blutproben für Forschungszwecke werden vor, in der Mitte (typischerweise vor der 3./4. Serie, je nach Behandlungsschema) und 4–8 Wochen nach der Behandlung entnommen. Außerdem werden Fragebögen zur Lebensqualität elektronisch an die Patienten gesendet. Die Ergebnisse der durchgeführten Tests werden sowohl dem Patienten als auch dem behandelnden Arzt mitgeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simon Husby, MD PhD
- Telefonnummer: +45 3545 6060
- E-Mail: simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kirsten Grønbæk, Prof.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Simon Husby, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Peter Brown, MD PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des R/R-B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
- Bedarf einer systemischen Behandlung mit der zweiten (2.) oder höheren aktiven Therapielinie für Lymphome
- 60 Jahre oder älter (keine Altersgrenze)
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Nicht-dänische Staatsbürger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
EFS nach überarbeiteten Lugano-Kriterien
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Betriebssystem
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Husby, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Delphi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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