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Hämatopoetische Untersuchung eines dänischen älteren Lymphompatienten (DELPHI)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Simon Husby, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Durch Chemotherapie verursachte genomische Schäden bei älteren Patienten mit Lymphom: Prävalenz, Entwicklung und klinische Konsequenzen

Jedes Jahr sterben etwa 300 dänische Patienten an Lymphomen. Das mittlere Alter bei Diagnose beträgt 70 Jahre. Lymphome können mit einer Chemotherapie effizient behandelt und möglicherweise geheilt werden. Eine ausreichende Behandlung wird jedoch häufig durch Toxizität erschwert, insbesondere bei älteren Patienten. Es ist auch bekannt, dass der Hauptrisikofaktor für das Sterben an einem Lymphom das Alter ist. Für die Behandlung von Lymphomen stehen neue biologisch zielgerichtete Therapien mit weniger Nebenwirkungen zur Verfügung. Allerdings ist es derzeit schwierig abzugrenzen, welche Patienten von einer Chemotherapie profitieren und welche mit neuartigen, teuren Therapien behandelt werden sollten.

Kürzlich wurde entdeckt, dass eine Chemotherapie das Wachstum von Blutzellen von Patienten mit DNA-Mutationen hervorrufen kann. Dies führt zu einer erhöhten Rate an Nebenwirkungen der Behandlung und einer erhöhten Sterblichkeit. Diese Defekte wurden bisher nur bei jüngeren Patienten unter 70 Jahren untersucht, wo sie bei etwa 10 % der Patienten auftreten. Es ist noch nicht bekannt, in welchem ​​Ausmaß ältere Menschen betroffen sind, aber die Forscher gehen davon aus, dass der Anteil und die negativen Auswirkungen viel größer sind.

Daher schlagen die Forscher vor, die Häufigkeit und Entwicklung dieser DNA-Mutationen während der Chemotherapie in einer prospektiven Studie an Patienten zu untersuchen, die entweder über 60 Jahre alt sind und zuvor in einer landesweiten Zusammenarbeit mit einer Chemotherapie gegen Lymphome behandelt wurden.

Mithilfe von Blutproben, fortgeschrittenen genetischen Analysen und von Patienten gemeldeten Fragebögen werden die Forscher untersuchen

  • Die Prävalenz dieser Mutationen und ihre Folgen für das Wohlbefinden des Patienten, Nebenwirkungen der Behandlung (wie Anämie, Infektionen usw.) und Mortalität
  • Die Kinetik dieser Mutationen während und nach der Behandlung wird untersucht und mögliche Entwicklungsmuster der abgeleiteten Schäden untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass 300 Patienten in die Studie einbezogen werden und dass die ersten Ergebnisse in einem Zeitraum von 4 Jahren vorliegen werden. Die Forscher hoffen, neue Erkenntnisse über die Risikofaktoren für die physiologische und psychische Gesundheit von Lymphompatienten zu gewinnen und dadurch den Weg für Verbesserungen des Wohlbefindens und der Überlebenschancen dieser unterversorgten Bevölkerungsgruppe zu ebnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

DELPHI ist eine prospektive landesweite Beobachtungsstudie zur Untersuchung von Blutmutationen bei Patienten mit Lymphomen.

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Bedarf einer systemischen Behandlung mit der zweiten (2.) oder höheren aktiven Therapielinie für Lymphome
  • 60 Jahre oder älter (keine Altersgrenze)

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Nicht-dänische Staatsbürger

Die Patienten werden von ihrem behandelnden Arzt in ihrer örtlichen Abteilung einbezogen. Alle Analysen erfolgen zentral. Blutproben für Forschungszwecke werden vor, in der Mitte (typischerweise vor der 3./4. Serie, je nach Behandlungsschema) und 4–8 Wochen nach der Behandlung entnommen. Außerdem werden Fragebögen zur Lebensqualität elektronisch an die Patienten gesendet. Die Ergebnisse der durchgeführten Tests werden sowohl dem Patienten als auch dem behandelnden Arzt mitgeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kirsten Grønbæk, Prof.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Dept. of Hematology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Simon Husby, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Peter Brown, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dänische Staatsbürger mit R/R-B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, 60 Jahre oder älter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des R/R-B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Bedarf einer systemischen Behandlung mit der zweiten (2.) oder höheren aktiven Therapielinie für Lymphome
  • 60 Jahre oder älter (keine Altersgrenze)

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Nicht-dänische Staatsbürger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
EFS nach überarbeiteten Lugano-Kriterien
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Betriebssystem
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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