- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05245487
Vyšetření krvetvorby u dánského staršího pacienta s lymfomem (DELPHI)
Chemoterapií indukované poškození genomu u starších pacientů s lymfomem: prevalence, evoluce a klinické důsledky
Každý rok zemře na lymfom přibližně 300 dánských pacientů. Střední věk v době diagnózy je 70 let. Lymfom lze účinně léčit chemoterapií a potenciálně vyléčit. Dostatečnou léčbu však často brzdí toxicita, zejména u starších pacientů. Je také dobře známo, že hlavním rizikovým faktorem úmrtí na lymfom je věk. Pro léčbu lymfomů jsou k dispozici nové biologicky cílené terapie s menším počtem vedlejších účinků, avšak v současné době je obtížné určit, kteří pacienti mají prospěch z chemoterapie a kteří by měli být léčeni novými drahými terapiemi.
Nedávno bylo zjištěno, že chemoterapie může vyvolat růst krevních buněk pacienta s mutacemi DNA. To vede ke zvýšené míře vedlejších účinků léčby a nadměrné úmrtnosti. Tyto vady byly zatím vyšetřovány pouze u mladších pacientů do 70 let, kde se nacházejí zhruba u 10 % pacientů. Zůstává neznámé, do jaké míry jsou postiženi starší jedinci, ale výzkumníci předpokládají, že podíl a negativní účinky jsou mnohem větší.
Výzkumníci proto navrhují prozkoumat frekvenci a vývoj těchto DNA mutací během chemoterapie v prospektivní studii pacientů, kteří jsou buď starší 60 let a byli dříve léčeni chemoterapií pro lymfom v celostátní spolupráci.
Výzkumníci budou studovat pomocí krevních vzorků, pokročilých genetických analýz a dotazníků hlášených pacienty
- Prevalence těchto mutací a jejich důsledky pro pohodu pacienta, vedlejší účinky léčby (jako je anémie, infekce atd.) a mortalitu
- Kinetika těchto mutací během a po léčbě a prozkoumání možných evolučních vzorců odvozených poškození Výzkumníci očekávají, že do studie zahrnou 300 pacientů a že první výsledky budou připraveny v časovém rámci 4 let. Vyšetřovatelé doufají, že získají nové poznatky o rizikových faktorech fyziologického a duševního zdraví u pacientů s lymfomem, a tím připraví cestu pro zlepšení pohody a přežití této populace s nedostatečnými službami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DELPHI je prospektivní celostátní observační studie zkoumající krevní mutace u pacientů s lymfomem.
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu
- Při potřebě systémové léčby druhou (2.) nebo vyšší linií aktivní terapie lymfomu
- 60 let nebo starší (bez maximálního věku)
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát písemný souhlas
- Nedánští občané
Pacienty zařadí jejich ošetřující lékař na jejich místním oddělení. Všechny analýzy jsou centralizované. Vzorky krve pro výzkumné účely budou odebrány před, v polovině (obvykle před 3. / 4. sérií v závislosti na režimu) a 4-8 týdnů po léčbě. Pacientům budou také elektronicky zasílány dotazníky QOL. Výsledky provedených testů budou pro pacienta a ošetřujícího lékaře zaslepené.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Husby, MD PhD
- Telefonní číslo: +45 3545 6060
- E-mail: simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kirsten Grønbæk, Prof.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Simon Husby, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Brown, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza r/r B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu
- Při potřebě systémové léčby druhou (2.) nebo vyšší linií aktivní terapie lymfomu
- 60 let nebo starší (bez maximálního věku)
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát písemný souhlas
- Nedánští občané
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
|
EFS podle revidovaných luganských kritérií
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
OS
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Husby, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Delphi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza mutací genu pro opravu DNA
-
Loyola UniversityStaženoAktinická cheilitidaSpojené státy