Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření krvetvorby u dánského staršího pacienta s lymfomem (DELPHI)

18. prosince 2023 aktualizováno: Simon Husby, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Chemoterapií indukované poškození genomu u starších pacientů s lymfomem: prevalence, evoluce a klinické důsledky

Každý rok zemře na lymfom přibližně 300 dánských pacientů. Střední věk v době diagnózy je 70 let. Lymfom lze účinně léčit chemoterapií a potenciálně vyléčit. Dostatečnou léčbu však často brzdí toxicita, zejména u starších pacientů. Je také dobře známo, že hlavním rizikovým faktorem úmrtí na lymfom je věk. Pro léčbu lymfomů jsou k dispozici nové biologicky cílené terapie s menším počtem vedlejších účinků, avšak v současné době je obtížné určit, kteří pacienti mají prospěch z chemoterapie a kteří by měli být léčeni novými drahými terapiemi.

Nedávno bylo zjištěno, že chemoterapie může vyvolat růst krevních buněk pacienta s mutacemi DNA. To vede ke zvýšené míře vedlejších účinků léčby a nadměrné úmrtnosti. Tyto vady byly zatím vyšetřovány pouze u mladších pacientů do 70 let, kde se nacházejí zhruba u 10 % pacientů. Zůstává neznámé, do jaké míry jsou postiženi starší jedinci, ale výzkumníci předpokládají, že podíl a negativní účinky jsou mnohem větší.

Výzkumníci proto navrhují prozkoumat frekvenci a vývoj těchto DNA mutací během chemoterapie v prospektivní studii pacientů, kteří jsou buď starší 60 let a byli dříve léčeni chemoterapií pro lymfom v celostátní spolupráci.

Výzkumníci budou studovat pomocí krevních vzorků, pokročilých genetických analýz a dotazníků hlášených pacienty

  • Prevalence těchto mutací a jejich důsledky pro pohodu pacienta, vedlejší účinky léčby (jako je anémie, infekce atd.) a mortalitu
  • Kinetika těchto mutací během a po léčbě a prozkoumání možných evolučních vzorců odvozených poškození Výzkumníci očekávají, že do studie zahrnou 300 pacientů a že první výsledky budou připraveny v časovém rámci 4 let. Vyšetřovatelé doufají, že získají nové poznatky o rizikových faktorech fyziologického a duševního zdraví u pacientů s lymfomem, a tím připraví cestu pro zlepšení pohody a přežití této populace s nedostatečnými službami.

Přehled studie

Detailní popis

DELPHI je prospektivní celostátní observační studie zkoumající krevní mutace u pacientů s lymfomem.

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu
  • Při potřebě systémové léčby druhou (2.) nebo vyšší linií aktivní terapie lymfomu
  • 60 let nebo starší (bez maximálního věku)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát písemný souhlas
  • Nedánští občané

Pacienty zařadí jejich ošetřující lékař na jejich místním oddělení. Všechny analýzy jsou centralizované. Vzorky krve pro výzkumné účely budou odebrány před, v polovině (obvykle před 3. / 4. sérií v závislosti na režimu) a 4-8 týdnů po léčbě. Pacientům budou také elektronicky zasílány dotazníky QOL. Výsledky provedených testů budou pro pacienta a ošetřujícího lékaře zaslepené.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kirsten Grønbæk, Prof.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Dept. of Hematology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Simon Husby, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Brown, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dánští občané s r/r B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem ve věku 60 let nebo starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza r/r B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu
  • Při potřebě systémové léčby druhou (2.) nebo vyšší linií aktivní terapie lymfomu
  • 60 let nebo starší (bez maximálního věku)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát písemný souhlas
  • Nedánští občané

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
EFS podle revidovaných luganských kritérií
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza mutací genu pro opravu DNA

Předplatit