中等度から重度のドライアイ疾患患者における TJO-087 の有効性と安全性の評価
2022年2月8日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
中等度から重度のドライアイ疾患患者における 32 週間の安全性と有効性を評価するための TJO-087 の第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行試験
この臨床試験の目的は、中等度または重度のドライアイ症候群により涙液分泌が抑制されている患者に、被験薬 (TJO-087) を 32 週間投与した後、対照薬と比較して臨床的に劣っていないことを証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Hyo Myung, Kim
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コンタクト：
- Hyo Myung Kim, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女
- 中等度から重度のドライアイの患者
- 両眼スクリーニングで矯正視力0.2以上
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -局所NSAID /ヒアルロン酸ナトリウム点眼液で治療した2週間以内のスクリーニング訪問
- 2か月以内のスクリーニング来院が、全身性または眼の障害のある患者が検査結果に影響を与えた（眼の手術、外傷、または疾患）
- 眼圧（IOP）> 25 mmHg
- 1 か月以内に点滴プラグを使用する、または使用する予定の患者。
- コンタクトレンズを使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TJO-087
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シクロスポリン点眼用ナノエマルジョン 0.08% 1日1回1滴
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アクティブコンパレータ：シクロスポリン 0.05%
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シクロスポリン点眼液0.05% 1滴1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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32週目の非麻酔シルマー試験のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
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麻酔なしのシルマー試験を使用して、ろ紙片を結膜嚢に挿入することによって反射的に刺激された涙液の流れを推定しました。
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ベースラインと 32 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8、16、24 週目の非麻酔シルマー試験におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24 週目
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麻酔なしのシルマー試験を使用して、ろ紙片を結膜嚢に挿入することによって反射的に刺激された涙液の流れを推定しました。
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ベースライン、8、16、24 週目
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8、16、24、および 32 週目の角膜フルオレセイン染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24、32 週目
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青色フルオレセイン染色手順を使用した悪い目の角膜染色のベースラインからの変化。
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ベースライン、8、16、24、32 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyo Myung Kim, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月19日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。