评估 TJO-087 在中重度干眼症患者中的疗效和安全性
2022年2月8日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
TJO-087 评估中度至重度干眼症患者 32 周安全性和有效性的 III 期、多中心、随机、双盲、主动控制、平行研究
本临床研究的目的是证明试验药物 (TJO-087) 在对因中度或重度干眼症导致泪液分泌受抑制的患者给药 32 周后在临床上并不劣于对照药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Hyo Myung, Kim
-
接触：
- Hyo Myung Kim, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，20岁或以上
- 中重度干眼症患者
- 双眼筛查，矫正视力0.2以上
- 参与试验的书面知情同意书
排除标准：
- 接受局部非甾体抗炎药/透明质酸钠眼药水治疗的 2 周内筛查访视
- 2个月内的筛查访问 患有全身或眼部疾病的患者影响了测试结果（眼部手术、外伤或疾病）
- 眼压(IOP)> 25 mmHg
- 患者使用或在 1 个月内使用准时塞。
- 隐形眼镜患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TJO-087
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环孢菌素眼用纳米乳0.08%，1滴，每日1次
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有源比较器：环孢菌素 0.05%
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环孢菌素滴眼液 0.05%，1 滴，2 次/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 32 周非麻醉 Schirmer 测试的基线变化
大体时间：基线和第 32 周
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没有麻醉的 Schirmer 测试用于估计通过将滤纸条插入结膜囊而反射性刺激的泪流。
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基线和第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8、16、24 周非麻醉 Schirmer 测试的基线变化
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
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没有麻醉的 Schirmer 测试用于估计通过将滤纸条插入结膜囊而反射性刺激的泪流。
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基线，第 8、16 和 24 周
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第 8、16、24 和 32 周角膜荧光素染色评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16、24 和 32 周
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使用蓝色荧光素染色程序，较差眼睛的角膜染色相对于基线的变化。
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基线，第 8、16、24 和 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyo Myung Kim, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月19日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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