Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av TJO-087 hos patienter med måttlig till svår torra ögonsjukdom

8 februari 2022 uppdaterad av: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas Ⅲ, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell studie av TJO-087 för utvärdering av 32 veckors säkerhet och effekt hos patienter med måttlig till svår torra ögonsjukdom

Syftet med denna kliniska studie är att bevisa att testläkemedlet (TJO-087) inte är kliniskt sämre än kontrollläkemedlet efter 32 veckors administrering till patienter med undertryckt tårproduktion på grund av måttligt eller svårt torra ögonsyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hyo Myung, Kim
        • Kontakt:
          • Hyo Myung Kim, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 20 år eller äldre
  • Patienter med måttlig till svår torra ögon
  • Vid screening av båda ögonen är den korrigerade synskärpan 0,2 eller mer
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Screeningbesök inom 2 veckor som behandlats med topikala NSAID/hyaluronatnatrium oftalmiska lösningar
  • Screeningbesök inom 2 månader patienter med systemiska eller okulära störningar påverkade testresultaten (okulär kirurgi, trauma eller sjukdom)
  • Intraokulärt tryck (IOP) > 25 mmHg
  • Patienten använder eller ska använda punktlig kontakt inom 1 månad.
  • Patienter med kontaktlinser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TJO-087
Läkemedel: TJO-087
Cyklosporin oftalmisk nano-emulsion 0,08%, 1 droppe en gång dagligen
Aktiv komparator: Cyklosporin 0,05 %
Läkemedel: Cyklosporin oftalmisk lösning 0,05 %
Cyklosporin oftalmologisk lösning 0,05 %, 1 droppe två gånger/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i icke-bedövande Schirmer-test vid vecka 32
Tidsram: Baslinje och vecka 32
Schirmer-testet utan anestesi användes för att uppskatta tårflödet stimulerat reflexmässigt genom införande av en filterpappersremsa i konjunktivalsäcken.
Baslinje och vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i icke-bedövande Schirmer-test vid vecka 8, 16, 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Schirmer-testet utan anestesi användes för att uppskatta tårflödet stimulerat reflexmässigt genom införande av en filterpappersremsa i konjunktivalsäcken.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Förändring från baslinjen i hornhinnefluoresceinfärgningsresultat vid vecka 8, 16, 24 och 32
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24 och 32
Ändra från Baseline i kornealfärgning av det sämre ögat med blått fluoresceinfärgningsprocedur.
Baslinje, vecka 8, 16, 24 och 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyo Myung Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJO-087-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera