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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di TJO-087 nei pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave

8 febbraio 2022 aggiornato da: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio parallelo di fase Ⅲ, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di TJO-087 per valutare la sicurezza e l'efficacia di 32 settimane nei pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave

Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare che il farmaco di prova (TJO-087) non è clinicamente inferiore al farmaco di controllo dopo 32 settimane di somministrazione a pazienti con produzione lacrimale soppressa a causa della sindrome dell'occhio secco moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hyo Myung, Kim
        • Contatto:
          • Hyo Myung Kim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 20 anni in su
  • Pazienti con secchezza oculare da moderata a grave
  • Esaminando entrambi gli occhi, l'acuità visiva corretta è pari o superiore a 0,2
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Visite di screening entro 2 settimane trattate con FANS topici/soluzioni oftalmiche di sodio ialuronato
  • Visite di screening entro 2 mesi i pazienti con disturbi sistemici o oculari hanno influenzato i risultati del test (chirurgia oculare, trauma o malattia)
  • Pressione intraoculare (IOP)> 25 mmHg
  • Paziente che usa o usa la spina puntuale tra 1 mesi.
  • Pazienti con lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TJO-087
Droga: TJO-087
Nanoemulsione oftalmica di ciclosporina 0,08%, 1 goccia una volta al giorno
Comparatore attivo: Ciclosporina 0,05%
Droga: Soluzione oftalmica di ciclosporina 0,05%
Soluzione oftalmica di ciclosporina 0,05%, 1 goccia due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer non anestetico alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Il test di Schirmer senza anestesia è stato utilizzato per stimare il flusso lacrimale stimolato di riflesso dall'inserimento di una striscia di carta da filtro nel sacco congiuntivale.
Basale e settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer non anestetico alla settimana 8, 16, 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16 e 24
Il test di Schirmer senza anestesia è stato utilizzato per stimare il flusso lacrimale stimolato di riflesso dall'inserimento di una striscia di carta da filtro nel sacco congiuntivale.
Basale, settimana 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina alla settimana 8, 16, 24 e 32
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 16, 24 e 32
Modifica rispetto al basale della colorazione corneale dell'occhio peggiore utilizzando la procedura di colorazione con fluoresceina blu.
Basale, Settimana 8, 16, 24 e 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo Myung Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJO-087-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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