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Avaliação da eficácia e segurança do TJO-087 em pacientes com doença de olho seco moderada a grave

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase Ⅲ, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo de TJO-087 para avaliar a segurança e a eficácia de 32 semanas em pacientes com doença de olho seco moderada a grave

O objetivo deste estudo clínico é provar que o medicamento de teste (TJO-087) não é clinicamente inferior ao medicamento de controle após 32 semanas de administração a pacientes com produção de lágrima suprimida devido à síndrome do olho seco moderada ou grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

182

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hyo Myung, Kim
        • Contato:
          • Hyo Myung Kim, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 20 anos ou mais
  • Pacientes com olho seco moderado a grave
  • Rastreando ambos os olhos, a acuidade visual corrigida é de 0,2 ou mais
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Visitas de triagem dentro de 2 semanas que trataram com AINEs tópicos/soluções oftálmicas de hialuronato de sódio
  • Visitas de triagem dentro de 2 meses os pacientes com distúrbios sistêmicos ou oculares afetaram os resultados do teste (cirurgia ocular, trauma ou doença)
  • Pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg
  • Paciente usando ou para usar plug pontual dentro de 1 mês.
  • Pacientes com lentes de contato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TJO-087
Medicamento: TJO-087
Nanoemulsão oftálmica de ciclosporina 0,08%, 1 gota uma vez ao dia
Comparador Ativo: Ciclosporina 0,05%
Medicamento: Ciclosporina solução oftálmica 0,05%
Ciclosporina solução oftálmica 0,05%, 1 gota 2 vezes/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no teste de Schirmer não anestésico na semana 32
Prazo: Linha de base e Semana 32
O teste de Schirmer sem anestesia foi usado para estimar o fluxo lacrimal estimulado reflexamente pela inserção de uma tira de papel de filtro no saco conjuntival.
Linha de base e Semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de Schirmer não anestésico na semana 8, 16, 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
O teste de Schirmer sem anestesia foi usado para estimar o fluxo lacrimal estimulado reflexamente pela inserção de uma tira de papel de filtro no saco conjuntival.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Mudança da linha de base na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea na semana 8, 16, 24 e 32
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24 e 32
Alteração da linha de base na coloração da córnea do pior olho usando o procedimento de coloração com fluoresceína azul.
Linha de base, semanas 8, 16, 24 e 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo Myung Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJO-087-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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