Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til TJO-087 hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom

8. februar 2022 oppdatert av: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ⅲ, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell studie av TJO-087 for evaluering av 32 ukers sikkerhet og effekt hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom

Hensikten med denne kliniske studien er å bevise at testmedikamentet (TJO-087) ikke er klinisk dårligere enn kontrollmedisinen etter 32 ukers administrering til pasienter med undertrykt tåreproduksjon på grunn av moderat eller alvorlig tørre øyesyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hyo Myung, Kim
        • Ta kontakt med:
          • Hyo Myung Kim, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 20 år eller eldre
  • Pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne
  • Ved screening av begge øyne er den korrigerte synsstyrken 0,2 eller mer
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Screeningbesøk innen 2 uker som behandlet med aktuelle NSAIDs/hyaluronatnatrium oftalmiske løsninger
  • Screeningbesøk innen 2 måneder pasientene med systemiske eller okulære lidelser påvirket testresultatene (okulær kirurgi, traumer eller sykdom)
  • Intraokulært trykk (IOP)> 25 mmHg
  • Pasient som bruker eller skal bruke punktlig plugg innen 1 måned.
  • Pasienter med kontaktlinse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TJO-087
Legemiddel: TJO-087
Syklosporin oftalmisk nano-emulsjon 0,08 %, 1 dråpe en gang daglig
Aktiv komparator: Syklosporin 0,05 %
Legemiddel: Syklosporin oftalmisk løsning 0,05 %
Syklosporin oftalmisk løsning 0,05 %, 1 dråpe to ganger/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ikke-anestetisk Schirmer-test ved uke 32
Tidsramme: Grunnlinje og uke 32
Schirmer-testen uten anestesi ble brukt til å estimere tårestrøm stimulert refleks ved innføring av en filterpapirstrimmel i konjunktivalsekken.
Grunnlinje og uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ikke-anestetisk Schirmer-test ved uke 8, 16, 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Schirmer-testen uten anestesi ble brukt til å estimere tårestrøm stimulert refleks ved innføring av en filterpapirstrimmel i konjunktivalsekken.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Endring fra baseline i korneal fluoresceinfargingsscore ved uke 8, 16, 24 og 32
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24 og 32
Endring fra baseline i hornhinnefarging av det verre øyet ved å bruke blå fluoresceinfargingsprosedyre.
Baseline, uke 8, 16, 24 og 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo Myung Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJO-087-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere