Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TJO-087 hos patienter med moderat til svær tørre øjensygdomme

8. februar 2022 opdateret af: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ⅲ, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel undersøgelse af TJO-087 til evaluering af 32 ugers sikkerhed og effekt hos patienter med moderat til svær øjentørhed

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bevise, at testlægemidlet (TJO-087) ikke er klinisk ringere end kontrollægemidlet efter 32 ugers administration til patienter med undertrykt tåreproduktion på grund af moderat eller svær øjentørresyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hyo Myung, Kim
        • Kontakt:
          • Hyo Myung Kim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 20 år eller derover
  • Patienter med moderat til svær øjentørre
  • Ved screening af begge øjne er den korrigerede synsstyrke 0,2 eller mere
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Screeningsbesøg inden for 2 uger, som blev behandlet med topiske NSAID'er/hyaluronatnatrium oftalmiske opløsninger
  • Screeningsbesøg inden for 2 måneder af patienter med systemiske eller okulære lidelser påvirkede testresultaterne (okulær kirurgi, traume eller sygdom)
  • Intraokulært tryk (IOP) > 25 mmHg
  • Patient bruger eller skal bruge punktlig stik inden for 1 måned.
  • Patienter med kontaktlinse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TJO-087
Medicin: TJO-087
Cyclosporin oftalmisk nano-emulsion 0,08%, 1 dråbe én gang dagligt
Aktiv komparator: Cyclosporin 0,05 %
Medicin: Cyclosporin oftalmisk opløsning 0,05 %
Cyclosporin oftalmisk opløsning 0,05%, 1 dråbe to gange/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ikke-bedøvende Schirmer-test i uge 32
Tidsramme: Baseline og uge 32
Schirmer-testen uden anæstesi blev brugt til at estimere tåreflow stimuleret refleksivt ved indsættelse af en filterpapirstrimmel i bindesækken.
Baseline og uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ikke-bedøvende Schirmer-test i uge 8, 16, 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Schirmer-testen uden anæstesi blev brugt til at estimere tåreflow stimuleret refleksivt ved indsættelse af en filterpapirstrimmel i bindesækken.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Ændring fra baseline i corneal fluoresceinfarvningsscore i uge 8, 16, 24 og 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24 og 32
Skift fra baseline i hornhindefarvning af det værste øje ved hjælp af blå fluorescein-farvningsprocedure.
Baseline, uge ​​8, 16, 24 og 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo Myung Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJO-087-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med TJO-087

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner