Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TJO-087 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2022. február 8. frissítette: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

A TJO-087 Ⅲ fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollált, párhuzamos vizsgálata a 32 hetes biztonságosság és hatékonyság értékelésére mérsékelt és súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a vizsgált gyógyszer (TJO-087) klinikailag nem rosszabb, mint a kontroll gyógyszer 32 hetes alkalmazás után olyan betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos száraz szem szindróma miatt csökkent könnytermelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

182

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hyo Myung, Kim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyo Myung Kim, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 20 éves vagy idősebb
  • Közepesen súlyos vagy súlyos szemszárazságban szenvedő betegek
  • Mindkét szem szűrése esetén a korrigált látásélesség 0,2 vagy több
  • A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 2 héten belüli szűrővizsgálatok, akiket helyi NSAID-okkal/hialuronát-nátrium szemészeti oldattal kezeltek
  • A szisztémás vagy szembetegségben szenvedő betegek 2 hónapon belüli szűrővizsgálatai befolyásolták a vizsgálati eredményeket (szemműtét, trauma vagy betegség)
  • Az intraokuláris nyomás (IOP) > 25 Hgmm
  • A beteg 1 hónapon belül pontos dugót használ vagy használ.
  • Kontaktlencsével rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TJO-087
Drog: TJO-087
Ciklosporin szemészeti nano-emulzió 0,08%, 1 csepp naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Ciklosporin 0,05%
Drog: Ciklosporin szemészeti oldat 0,05%
Ciklosporin szemészeti oldat 0,05%, 1 csepp naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a nem érzéstelenítő Schirmer-tesztben a 32. héten
Időkeret: Alapállapot és 32. hét
Az érzéstelenítés nélküli Schirmer-tesztet a kötőhártyazsákba szűrőpapír csík behelyezésével reflexszerűen stimulált könnyáramlás becslésére használták.
Alapállapot és 32. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a nem érzéstelenítő Schirmer-tesztben a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
Az érzéstelenítés nélküli Schirmer-tesztet a kötőhártyazsákba szűrőpapír csík behelyezésével reflexszerűen stimulált könnyáramlás becslésére használták.
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya fluoreszcein festési pontszámában a 8., 16., 24. és 32. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 16., 24. és 32. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a rosszabb szem szaruhártya festésében kék fluoreszcein festési eljárással.
Alaphelyzet, 8., 16., 24. és 32. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyo Myung Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJO-087-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a TJO-087

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel