Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TJO-087 bij patiënten met matige tot ernstige droge ogen

8 februari 2022 bijgewerkt door: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase Ⅲ, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, parallel onderzoek van TJO-087 voor het evalueren van 32 weken veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met matige tot ernstige droge ogen

Het doel van deze klinische studie is om te bewijzen dat het testgeneesmiddel (TJO-087) klinisch niet inferieur is aan het controlegeneesmiddel na 32 weken toediening aan patiënten met een onderdrukte traanproductie als gevolg van matig of ernstig droge-ogensyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hyo Myung, Kim
        • Contact:
          • Hyo Myung Kim, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 20 jaar of ouder
  • Patiënten met matige tot ernstige droge ogen
  • Als beide ogen worden gescreend, is de gecorrigeerde gezichtsscherpte 0,2 of meer
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Screeningsbezoeken binnen 2 weken die werden behandeld met lokale NSAID's / hyaluronaat-natrium-oogheelkundige oplossingen
  • Screeningsbezoeken binnen 2 maanden de patiënten met systemische of oculaire aandoeningen beïnvloedden de testresultaten (oculaire chirurgie, trauma of ziekte)
  • Intraoculaire druk (IOP)> 25 mmHg
  • Patiënt gebruikt of gebruikt punctuele plug binnen 1 maand.
  • Patiënten met contactlenzen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TJO-087
Geneesmiddel: TJO-087
Cyclosporine oftalmische nano-emulsie 0,08%, eenmaal daags 1 druppel
Actieve vergelijker: Ciclosporine 0,05%
Geneesmiddel: Cyclosporine oftalmische oplossing 0,05%
Cyclosporine oftalmische oplossing 0,05%, tweemaal daags 1 druppel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in niet-anesthetische Schirmer-test in week 32
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
De Schirmer-test zonder verdoving werd gebruikt om de traanstroom te schatten die reflexmatig werd gestimuleerd door het inbrengen van een filterpapierstrook in de conjunctivale zak.
Basislijn en week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in niet-anesthetische Schirmer-test in week 8, 16, 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
De Schirmer-test zonder verdoving werd gebruikt om de traanstroom te schatten die reflexmatig werd gestimuleerd door het inbrengen van een filterpapierstrook in de conjunctivale zak.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in corneale fluoresceïnekleuringsscore in week 8, 16, 24 en 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 24 en 32
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in corneale kleuring van het slechtste oog met behulp van de blauwe fluoresceïne-kleuringsprocedure.
Basislijn, week 8, 16, 24 en 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo Myung Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJO-087-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren