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Evaluación de la eficacia y seguridad de TJO-087 en pacientes con enfermedad de ojo seco de moderada a grave

8 de febrero de 2022 actualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, paralelo de TJO-087 para evaluar la seguridad y eficacia de 32 semanas en pacientes con enfermedad de ojo seco de moderada a grave

El propósito de este estudio clínico es demostrar que el fármaco de prueba (TJO-087) no es clínicamente inferior al fármaco de control después de 32 semanas de administración a pacientes con producción de lágrimas suprimida debido al síndrome del ojo seco moderado o grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hyo Myung, Kim
        • Contacto:
          • Hyo Myung Kim, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 20 años o más
  • Pacientes con ojo seco de moderado a severo
  • Examen de ambos ojos, la agudeza visual corregida es de 0,2 o más
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Visitas de detección dentro de las 2 semanas que recibieron tratamiento con AINE tópicos/soluciones oftálmicas de hialuronato de sodio
  • Visitas de detección dentro de los 2 meses los pacientes con trastornos sistémicos u oculares afectados los resultados de la prueba (cirugía ocular, traumatismo o enfermedad)
  • Presión intraocular (PIO) > 25 mmHg
  • Paciente que usa o usará un tapón puntual dentro de 1 mes.
  • Pacientes con lentes de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TJO-087
Droga: TJO-087
Nanoemulsión oftálmica de ciclosporina al 0,08 %, 1 gota una vez al día
Comparador activo: Ciclosporina 0,05%
Droga: Ciclosporina solución oftálmica 0,05%
Solución oftálmica de ciclosporina al 0,05%, 1 gota dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer no anestésica en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
Se utilizó la prueba de Schirmer sin anestesia para estimar el flujo lagrimal estimulado reflejamente por la inserción de una tira de papel de filtro en el saco conjuntival.
Línea de base y semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer no anestésica en la semana 8, 16, 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16 y 24
Se utilizó la prueba de Schirmer sin anestesia para estimar el flujo lagrimal estimulado reflejamente por la inserción de una tira de papel de filtro en el saco conjuntival.
Línea de base, semana 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción con fluoresceína de la córnea en las semanas 8, 16, 24 y 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24 y 32
Cambio desde el valor inicial en la tinción de la córnea del peor ojo utilizando el procedimiento de tinción con fluoresceína azul.
Línea de base, semana 8, 16, 24 y 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo Myung Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJO-087-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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