Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti TJO-087 u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

8. února 2022 aktualizováno: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze Ⅲ, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní studie TJO-087 pro hodnocení 32týdenní bezpečnosti a účinnosti u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

Účelem této klinické studie je prokázat, že testovaný lék (TJO-087) není klinicky horší než kontrolní lék po 32 týdnech podávání pacientům s potlačenou tvorbou slz v důsledku středně těžkého nebo těžkého syndromu suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Hyo Myung, Kim
        • Kontakt:
          • Hyo Myung Kim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 20 a více let
  • Pacienti se středně závažným až závažným suchým okem
  • Při screeningu obou očí je korigovaná zraková ostrost 0,2 nebo více
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Screeningové návštěvy během 2 týdnů, kteří byli léčeni topickými NSAID/očními roztoky hyaluronátu sodného
  • Screeningové návštěvy do 2 měsíců u pacientů se systémovými nebo očními poruchami ovlivnily výsledky testu (oční operace, trauma nebo onemocnění)
  • Nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg
  • Pacient, který používá nebo použije bodovou zátku do 1 měsíce.
  • Pacienti s kontaktní čočkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TJO-087
Lék: TJO-087
Cyklosporinová oftalmologická nanoemulze 0,08 %, 1 kapka jednou denně
Aktivní komparátor: Cyklosporin 0,05 %
Lék: Cyklosporin oční roztok 0,05%
Cyklosporin oční roztok 0,05%, 1 kapka dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v neanestetickém Schirmerově testu v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
Schirmerův test bez anestezie byl použit k odhadu slzného toku stimulovaného reflexně vložením proužku filtračního papíru do spojivkového vaku.
Výchozí stav a týden 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v neanestetickém Schirmerově testu v týdnu 8, 16, 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16 a 24
Schirmerův test bez anestezie byl použit k odhadu slzného toku stimulovaného reflexně vložením proužku filtračního papíru do spojivkového vaku.
Výchozí stav, týden 8, 16 a 24
Změna skóre barvení rohovky fluoresceinem od výchozí hodnoty v týdnu 8, 16, 24 a 32
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24 a 32
Změna od základní linie v barvení rohovky horšího oka pomocí postupu barvení modrým fluoresceinem.
Výchozí stav, týden 8, 16, 24 a 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo Myung Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJO-087-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na TJO-087

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit