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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TJO-087 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge

8. Februar 2022 aktualisiert von: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase Ⅲ, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele Studie von TJO-087 zur Bewertung der 32-wöchigen Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge

Der Zweck dieser klinischen Studie ist der Nachweis, dass das Testmedikament (TJO-087) dem Kontrollmedikament nach 32-wöchiger Verabreichung an Patienten mit unterdrückter Tränenproduktion aufgrund eines mittelschweren oder schweren Syndroms des trockenen Auges klinisch nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hyo Myung, Kim
        • Kontakt:
          • Hyo Myung Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 20 Jahren
  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge
  • Beim Screening beider Augen beträgt die korrigierte Sehschärfe 0,2 oder mehr
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Screening-Besuche innerhalb von 2 Wochen, die mit topischen NSAIDs/Hyaluronat-Natrium-Augenlösungen behandelt wurden
  • Screening-Besuche innerhalb von 2 Monaten bei Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen, die die Testergebnisse beeinflussten (Augenchirurgie, Trauma oder Krankheit)
  • Augeninnendruck (IOP) > 25 mmHg
  • Patient, der innerhalb von 1 Monat einen Punktionsstecker verwendet oder verwenden soll.
  • Patienten mit Kontaktlinsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TJO-087
Arzneimittel: TJO-087
Cyclosporin ophthalmische Nano-Emulsion 0,08 %, 1 Tropfen einmal täglich
Aktiver Komparator: Cyclosporin 0,05 %
Arzneimittel: Cyclosporin Augenlösung 0,05 %
Cyclosporin-Augenlösung 0,05 %, 1 Tropfen zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im nichtanästhetischen Schirmer-Test in Woche 32
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Der Schirmer-Test ohne Anästhesie wurde verwendet, um den Tränenfluss abzuschätzen, der reflektorisch durch Einführen eines Filterpapierstreifens in den Bindehautsack stimuliert wurde.
Baseline und Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im nichtanästhetischen Schirmer-Test in Woche 8, 16, 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16 und 24
Der Schirmer-Test ohne Anästhesie wurde verwendet, um den Tränenfluss abzuschätzen, der reflektorisch durch Einführen eines Filterpapierstreifens in den Bindehautsack stimuliert wurde.
Baseline, Woche 8, 16 und 24
Veränderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16, 24 und 32
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 24 und 32
Änderung der Hornhautfärbung des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des blauen Fluorescein-Färbeverfahrens.
Baseline, Woche 8, 16, 24 und 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo Myung Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJO-087-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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