Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TJO-087 u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza Ⅲ, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne, równoległe badanie TJO-087 w celu oceny 32-tygodniowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że badany lek (TJO-087) nie jest klinicznie gorszy od leku kontrolnego po 32 tygodniach podawania pacjentom z zahamowanym wytwarzaniem łez z powodu umiarkowanego lub ciężkiego zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hyo Myung, Kim
        • Kontakt:
          • Hyo Myung Kim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 20 lat lub więcej
  • Pacjenci z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Podczas badania przesiewowego obu oczu skorygowana ostrość wzroku wynosi 0,2 lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wizyty przesiewowe w ciągu 2 tygodni, u których stosowano miejscowe roztwory do oczu z NLPZ/hialuronianu sodu
  • Wizyty przesiewowe w ciągu 2 miesięcy u pacjentów z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub ocznymi wpłynęły na wyniki badań (operacja oka, uraz lub choroba)
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 mmHg
  • Pacjent używający lub punktualnie używający wtyczki w ciągu 1 miesiąca.
  • Pacjenci z soczewkami kontaktowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TJO-087
Lek: TJO-087
Cyklosporyna nanoemulsja oftalmiczna 0,08%, 1 kropla raz dziennie
Aktywny komparator: Cyklosporyna 0,05%
Lek: Cyklosporyna roztwór oftalmiczny 0,05%
Roztwór oftalmiczny cyklosporyny 0,05%, 1 kropla 2 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w nie znieczulającym teście Schirmera w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Test Schirmera bez znieczulenia zastosowano do oceny przepływu łez stymulowanego odruchowo przez wprowadzenie paska bibuły filtracyjnej do worka spojówkowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w nie znieczulającym teście Schirmera w 8., 16., 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16 i 24
Test Schirmera bez znieczulenia zastosowano do oceny przepływu łez stymulowanego odruchowo przez wprowadzenie paska bibuły filtracyjnej do worka spojówkowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16 i 24
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną rogówki w stosunku do wartości początkowej w 8., 16., 24. i 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24 i 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w barwieniu rogówki gorszego oka za pomocą procedury barwienia niebieską fluoresceiną.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24 i 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo Myung Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJO-087-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na TJO-087

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj