Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TJO-087:n tehon ja turvallisuuden arviointi keskivaikeaa tai vaikeaa kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe Ⅲ, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaistutkimus TJO-087:stä 32 viikon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohtalaisesta tai vaikeasta kuivasilmäsairauspotilaista

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että testilääke (TJO-087) ei ole kliinisesti huonompi kuin kontrollilääke 32 viikon annon jälkeen potilaille, joilla on vähentynyt kyynelntuotanto keskivaikean tai vaikean kuivasilmäisyyden oireyhtymän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hyo Myung, Kim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyo Myung Kim, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 20-vuotias
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys
  • Kun molemmat silmät seulotaan, korjattu näöntarkkuus on 0,2 tai enemmän
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontakäynnit 2 viikon sisällä, jos niitä on hoidettu paikallisilla tulehduskipulääkkeillä/hyaluronaattinatrium-silmäliuoksilla
  • Seulontakäynnit 2 kuukauden sisällä potilailla, joilla oli systeemisiä tai silmäsairauksia, vaikuttivat testituloksiin (silmäkirurgia, trauma tai sairaus)
  • Silmänsisäinen paine (IOP) > 25 mmHg
  • Potilas käyttää tai käyttää täsmäpistoketta 1 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, joilla on piilolinssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TJO-087
Lääke: TJO-087
Syklosporiinin oftalminen nanoemulsio 0,08%, 1 tippa kerran päivässä
Active Comparator: Syklosporiini 0,05 %
Lääke: Syklosporiini oftalminen liuos 0,05 %
Syklosporiini-silmäliuos 0,05 %, 1 tippa kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ei-anestesiassa Schirmer-testissä viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
Schirmer-testiä ilman anestesiaa käytettiin arvioimaan kyynelvirtausta, joka stimuloitui refleksisesti työntämällä suodatinpaperiliuska sidekalvopussiin.
Lähtötilanne ja viikko 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ei-anestesiassa Schirmer-testissä viikolla 8, 16, 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16 ja 24
Schirmer-testiä ilman anestesiaa käytettiin arvioimaan kyynelvirtausta, joka stimuloitui refleksisesti työntämällä suodatinpaperiliuska sidekalvopussiin.
Lähtötilanne, viikko 8, 16 ja 24
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteissä viikolla 8, 16, 24 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24 ja 32
Muutos lähtötilanteesta huonomman silmän sarveiskalvon värjäytymisessä käyttämällä sinistä fluoreseiinivärjäysmenetelmää.
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24 ja 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyo Myung Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJO-087-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa