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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du TJO-087 chez les patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère

8 février 2022 mis à jour par: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase Ⅲ, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et parallèle de TJO-087 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 32 semaines chez les patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère

Le but de cette étude clinique est de prouver que le médicament testé (TJO-087) n'est pas cliniquement inférieur au médicament témoin après 32 semaines d'administration chez des patients présentant une production de larmes supprimée en raison d'un syndrome de l'œil sec modéré ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hyo Myung, Kim
        • Contact:
          • Hyo Myung Kim, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 20 ans ou plus
  • Patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère
  • Dépistage des deux yeux, l'acuité visuelle corrigée est de 0,2 ou plus
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Visites de dépistage dans les 2 semaines qui ont traité avec des solutions ophtalmiques topiques d'AINS/d'hyaluronate de sodium
  • Visites de dépistage dans les 2 mois les patients atteints de troubles systémiques ou oculaires ont affecté les résultats du test (chirurgie oculaire, traumatisme ou maladie)
  • Pression intraoculaire (PIO)> 25 mmHg
  • Patient utilisant ou devant utiliser une prise ponctuelle dans les 1 mois.
  • Patients porteurs de lentilles de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TJO-087
Médicament: TJO-087
Nano-émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,08%, 1 goutte une fois par jour
Comparateur actif: Ciclosporine 0,05 %
Médicament: Solution ophtalmique de ciclosporine 0,05 %
Solution ophtalmique de ciclosporine 0,05 %, 1 goutte 2 fois/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le test de Schirmer non anesthésique à la semaine 32
Délai: Ligne de base et semaine 32
Le test de Schirmer sans anesthésie a été utilisé pour estimer le flux lacrymal stimulé par réflexe par l'insertion d'une bande de papier filtre dans le sac conjonctival.
Ligne de base et semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le test de Schirmer non anesthésique aux semaines 8, 16, 24
Délai: Base de référence, semaines 8, 16 et 24
Le test de Schirmer sans anesthésie a été utilisé pour estimer le flux lacrymal stimulé par réflexe par l'insertion d'une bande de papier filtre dans le sac conjonctival.
Base de référence, semaines 8, 16 et 24
Changement par rapport au départ du score de coloration cornéenne à la fluorescéine aux semaines 8, 16, 24 et 32
Délai: Baseline, Semaine 8, 16, 24 et 32
Changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne du pire œil en utilisant la procédure de coloration à la fluorescéine bleue.
Baseline, Semaine 8, 16, 24 et 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyo Myung Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJO-087-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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