Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности TJO-087 у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

8 февраля 2022 г. обновлено: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза Ⅲ, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, параллельное исследование TJO-087 для оценки безопасности и эффективности 32-недельной терапии у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного клинического исследования является доказательство того, что исследуемый препарат (TJO-087) клинически не уступает контрольному препарату после 32 недель введения пациентам с подавленной слезопродукцией из-за синдрома сухого глаза средней или тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 20 лет и старше
  • Пациенты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
  • При экранировании обоих глаз корригированная острота зрения 0,2 и более.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Визиты для скрининга в течение 2 недель после лечения местными НПВП/офтальмологическими растворами гиалуроновой кислоты натрия
  • Скрининговые визиты в течение 2 месяцев у пациентов с системными или глазными заболеваниями, влияющими на результаты теста (офтальмологическая хирургия, травма или заболевание)
  • Внутриглазное давление (ВГД) > 25 мм рт.ст.
  • Пациент использует или будет использовать пунктуальную пробку в течение 1 месяца.
  • Пациенты с контактными линзами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЖО-087
Лекарство: ТЖО-087
Циклоспорин офтальмологическая наноэмульсия 0,08%, 1 капля один раз в день
Активный компаратор: Циклоспорин 0,05%
Лекарство: Циклоспорин офтальмологический раствор 0,05%
Циклоспорин раствор глазной 0,05% по 1 капле 2 раза/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера без анестезии на 32 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
Тест Ширмера без анестезии использовали для оценки слезоточивости, рефлекторно стимулируемой введением полоски фильтровальной бумаги в конъюнктивальный мешок.
Исходный уровень и 32 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера без анестезии на 8, 16, 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16 и 24 неделя
Тест Ширмера без анестезии использовали для оценки слезоточивости, рефлекторно стимулируемой введением полоски фильтровальной бумаги в конъюнктивальный мешок.
Исходный уровень, 8, 16 и 24 неделя
Изменение показателя окрашивания флюоресцеином роговицы по сравнению с исходным уровнем на 8, 16, 24 и 32 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16, 24 и 32 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в окрашивании роговицы худшего глаза с использованием процедуры окрашивания синим флуоресцеином.
Исходный уровень, 8, 16, 24 и 32 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hyo Myung Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJO-087-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться