이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증 안구건조증 환자에 대한 TJO-087의 효능 및 안전성 평가

2022년 2월 8일 업데이트: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

중등도에서 중증 안구건조증 환자의 32주 안전성 및 효능 평가를 위한 TJO-087의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 병렬 연구

본 임상시험의 목적은 시험약(TJO-087)이 중등도 또는 중증의 안구건조증으로 인한 눈물 생성 억제 환자에게 32주 투여 후 대조약에 비해 임상적으로 열등하지 않음을 입증하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

182

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Hyo Myung, Kim
        • 연락하다:
          • Hyo Myung Kim, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 20세 이상
  • 중등도에서 중증의 안구건조증 환자
  • 양안 모두 검진 시 교정시력이 0.2 이상
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 국소 NSAIDs/히알루로네이트 나트륨 점안액으로 치료한 2주 이내에 선별검사 방문
  • 검사 결과에 영향을 미치는 전신 또는 안구 질환(안과 수술, 외상 또는 질병)이 있는 환자를 대상으로 2개월 이내에 스크리닝 방문
  • 안압(IOP)> 25mmHg
  • 1개월 이내에 정시 플러그를 사용 중이거나 사용할 예정인 환자.
  • 콘택트렌즈 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TJO-087
의약품: TJO-087
사이클로스포린 안과용 나노에멀젼 0.08%, 1일 1회 1방울
활성 비교기: 사이클로스포린 0.05%
의약품: 사이클로스포린 점안액 0.05%
사이클로스포린 점안액 0.05%, 1방울 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
32주차에 비마취 쉬르머 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 32주차
결막낭에 거름종이를 삽입하여 반사적으로 자극되는 눈물의 흐름을 추정하기 위해 무마취 쉬르머 검사를 사용했습니다.
기준선 및 32주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차, 16주차, 24주차에 비마취 쉬르머 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
결막낭에 거름종이를 삽입하여 반사적으로 자극되는 눈물의 흐름을 추정하기 위해 무마취 쉬르머 검사를 사용했습니다.
기준선, 8주, 16주 및 24주
8주차, 16주차, 24주차 및 32주차 각막 플루오레세인 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주 및 32주
블루 플루오레세인 염색 절차를 사용하여 더 나쁜 눈의 각막 염색에서 기준선에서 변경합니다.
기준선, 8주, 16주, 24주 및 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Hyo Myung Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJO-087-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안구건조증에 대한 임상 시험

TJO-087에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다