膵臓手術における術前と術後の血栓予防 (PREPOSTEROUS2)
2025年2月12日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital
膵臓手術における術前と術後の血栓予防 - 前向き、多施設、無作為対照試験 (PREPOSTEROUS 膵臓試験)
膵臓手術の血栓予防は、術前または術後に開始できます。
膵臓手術患者における血栓症と出血との間の明確なトレードオフにもかかわらず、膵臓手術を受ける患者でいつ血栓症予防を開始すべきかについての国際的なコンセンサスはありません。
この分野には前向き無作為化試験はなく、残念ながら現在のガイドラインは非常に質の低いエビデンス、つまり少数の後向き研究と専門家の意見に基づいています。
腹部がん手術に関する米国および欧州の血栓予防ガイドラインは、血栓予防の術前開始を支持しているが、これらのガイドラインは、膵臓手術に関連する出血リスクの増加に特に対処していない。
それどころか、オランダのガイドラインでは、術前の血栓予防に関する証拠が不足しているため、術後の血栓予防のみを推奨しています。
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Guidelines では、膵臓手術における術前の血栓予防を推奨していますが、ガイドラインはこの推奨を裏付ける証拠を提供していません。
全体として、膵臓手術における血栓予防のこの臨床的に関連する分野では、エビデンスの量が少なく、やや矛盾しています。
この研究の目的は、ランダム化比較試験で膵臓手術の術前および術後に開始された血栓予防レジメンを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ville Sallinen, MD,PhD
- 電話番号：+358-9-4711
- メール：ville.sallinen@helsinki.fi
研究場所
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Toronto、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Paul Karanicolas
- 電話番号：416-480-6100
- メール：paul.karanicolas@sunnybrook.ca
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Knut J Labori, MD, PhD, Professor
- 電話番号：+47 22 11 80 80
- メール：uxknab@ous-hf.no
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Tea Kontio, MD,PhD
- メール：tea.kontio@hus.fi
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Oulu、フィンランド
- 募集
- Oulu University Hospital
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コンタクト：
- Minna Nortunen, MD, PhD
- 電話番号：+358 8 3152011
- メール：minna.nortunen@ppshp.fi
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Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Johanna Laukkarinen, MD, PhD, Professor
- 電話番号：+358 3 311 61
- メール：johanna.laukkarinen@pirha.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
いずれかを受けているすべての患者
- 膵頭十二指腸切除術または膵臓全摘出術（適応症を問わず）または
- 癌の疑いのための膵尾部切除
除外基準:
- -手術の前月（30日間）に抗凝固薬（ヘパリン、低分子量ヘパリン、ワルファリン、直接経口抗凝固薬）を服用している患者
- 緊急手術（外傷、感染症、膵炎など）
- 年齢 < 18 歳
- -計画された低分子量ヘパリンに対するアレルギーまたはその他の禁忌
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- -膵臓切除は実施されていません（無作為化後に分析から削除されました）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前血栓予防
術前開始のトロンボ予防
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術前血栓予防に無作為に割り付けられた患者は、計画された膵臓手術の皮膚切開の約 2 ～ 14 時間前に血栓予防を開始します (センターの現在の実践とロジスティクスによって異なります)。
血栓予防は、エノキサパリン (20 ～ 40 mg)、チンザパリン (2500 ～ 4500 IU)、またはダルテパリン (2500 ～ 5000 IU) を使用して開始できます。用量は、地域の標準治療に従って、患者の腎機能に基づいています。
皮膚切開部のすぐ近くで（つまり、手術前夜ではなく手術当日の朝に）投与する場合、センターは投与量を 25 ～ 50% 減らすことがあります。
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介入なし：術後血栓予防
術後開始の血栓予防
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症、患者数
時間枠：膵臓切除後30日以内
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以下のいずれかを含む静脈血栓塞栓症を有する患者の数: 1) 症候性深部静脈血栓塞栓症 (すべての深部静脈を含む
すべての四肢、門脈、および上腸間膜静脈) 超音波またはコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法を使用して診断された、または再開腹術/手術で診断された、2) コンピューター断層撮影法、磁気共鳴画像法、または肺灌流画像法を使用して診断された肺塞栓症、または 3 ) 静脈血栓塞栓症による死亡。
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膵臓切除後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓切除後出血（PPH）
時間枠：膵臓切除後30日以内
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膵切除後出血（PPH）、膵切除後出血のISGPS分類における任意のグレード、患者数
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膵臓切除後30日以内
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総合合併症指数 - スコア
時間枠：膵臓切除後30日以内
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総合合併症指数 - スコア
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膵臓切除後30日以内
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術後の入院期間、
時間枠：膵臓切除後30日以内
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再入院による入院を含め、膵臓切除から30日以内の術後入院期間、日数
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膵臓切除後30日以内
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輸血された赤血球
時間枠：膵臓切除中および切除から30日以内
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膵臓切除中および切除から 30 日以内の輸血赤血球の総量、単位
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膵臓切除中および切除から30日以内
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-術後ヘモグロビンが70 g / l未満
時間枠：膵臓切除中および切除から30日以内
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術後ヘモグロビンが 70 g/l 未満の患者数
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膵臓切除中および切除から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HYKS-PREPOSTEROUS2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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