Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pre- vs. Postoperative Thromboprofilaxis a hasnyálmirigy-sebészetben (PREPOSTEROUS2)

2025. február 12. frissítette: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Műtét előtti és posztoperatív tromboprofilaxis a hasnyálmirigy-sebészetben – prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (PREPOSTEROUS Pancreas Trial)

A hasnyálmirigy-műtét tromboprofilaxisa mind a műtét előtt, mind a műtét után megkezdhető. A hasnyálmirigy-műtéten átesett betegek trombózisa és vérzése közötti egyértelmű kompromisszum ellenére nincs nemzetközi konszenzus arról, hogy a hasnyálmirigy-műtéten átesett betegeknél mikor kell trombózisprofilaxist elkezdeni. Nincsenek prospektív randomizált vizsgálatok ezen a területen, és a jelenlegi irányelvek sajnos nagyon alacsony minőségű bizonyítékokon, azaz néhány retrospektív tanulmányon és szakértői véleményen alapulnak. Mind az amerikai, mind az európai thromboprofilaxis irányelvei a hasi daganatos műtéteknél támogatják a thromboprofilaxis preoperatív megkezdését, de ezek az irányelvek nem foglalkoznak kifejezetten a hasnyálmirigy-műtéttel járó fokozott vérzési kockázattal. Éppen ellenkezőleg, a holland irányelvek csak a posztoperatív thromboprofilaxist javasolják, mivel a preoperatív thromboprofilaxisra nincs bizonyíték. Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) társasági irányelvei preoperatív thromboprofilaxist javasolnak hasnyálmirigy-műtéteknél, de az irányelvek nem támasztják alá ezt az ajánlást. Összességében a bizonyítékok száma kevés és némileg ellentmondásos a hasnyálmirigy-sebészet thromboprofilaxisának ezen a klinikailag releváns területén. A tanulmány célja a hasnyálmirigy-sebészetben a pre- és posztoperatívan megkezdett tromboprofilaxis összehasonlítása egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Toborzás
        • Helsinki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oulu, Finnország
        • Toborzás
        • Oulu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampere, Finnország
        • Toborzás
        • Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Telefonszám: +47 22 11 80 80
          • E-mail: uxknab@ous-hf.no

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteg, aki valamelyiken átesik

  1. pancreaticoduodenectomia vagy teljes pancreatectomia (bármilyen indikáció esetén), ill
  2. disztális pancreatectomia rák gyanúja miatt

Kizárási kritériumok:

  1. A műtétet megelőző hónapban (30 nap) véralvadásgátló gyógyszert szedő beteg (heparin, kis molekulatömegű heparin, warfarin, direkt orális antikoagulánsok)
  2. Sürgősségi műtét (például trauma, fertőzés vagy hasnyálmirigy-gyulladás esetén)
  3. Életkor < 18 év
  4. Allergia vagy egyéb ellenjavallat a tervezett kis molekulatömegű heparinra
  5. Képtelenség írásos beleegyezést adni
  6. Hasnyálmirigy-reszekciót nem végeztek (a randomizálás után eltávolították az elemzésekből)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív thromboprofilaxis
Preoperatívan megkezdett tromboprofilaxis
Drog: enoxaparin/tinzaparin/dalteparin
A preoperatív thromboprofilaxisba randomizált betegek tromboprofilaxisát a tervezett hasnyálmirigy-műtét előtt körülbelül 2-14 órával kezdik meg (a központ jelenlegi gyakorlatától és logisztikájától függően). A thromboprofilaxis enoxaparin (20-40 mg), tinzaparin (2500-4500 NE) vagy dalteparin (2500-5000 NE) alkalmazásával indítható, a dózis a beteg vesefunkciójától függ, a helyi ellátási standardnak megfelelően. Egy központ 25-50%-kal csökkentheti az adagot, ha az adagot nagyon közel a bőrmetszethez adják (azaz a műtét reggelén a műtét előtti este helyett).
Nincs beavatkozás: Posztoperatív thromboprofilaxis
Műtét után megkezdett thromboprofilaxis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás thromboembolia, betegek száma
Időkeret: a hasnyálmirigy reszekciót követő 30 napon belül
A vénás thromboemboliában szenvedő betegek száma, beleértve a következők bármelyikét: 1) tüneti mélyvénás thromboembolia (beleértve az összes mélyvénát, pl. minden végtag, portális és felső mesenterialis véna) ultrahanggal vagy komputertomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással, vagy re-laparotomia/műtét során diagnosztizált tüdőembólia, 2) komputertomográfiával, mágneses rezonancia képalkotással vagy tüdőperfúziós képalkotással diagnosztizált tüdőembólia, vagy 3 ) vénás thromboembolia miatti halál.
a hasnyálmirigy reszekciót követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pancreatectomiás vérzés (PPH)
Időkeret: a hasnyálmirigy reszekciót követő 30 napon belül
Postpancreatectomiás vérzés (PPH), bármely fokozat a posztpancreatectomiás vérzés ISGPS osztályozásában, betegek száma
a hasnyálmirigy reszekciót követő 30 napon belül
Átfogó szövődményindex - pontszám
Időkeret: a hasnyálmirigy reszekciót követő 30 napon belül
Átfogó szövődményindex - pontszám
a hasnyálmirigy reszekciót követő 30 napon belül
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama,
Időkeret: a hasnyálmirigy reszekciót követő 30 napon belül
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama, napok, a hasnyálmirigy reszekciótól számított 30 napon belül, beleértve a visszafogadás(ok) miatti kórházi tartózkodást
a hasnyálmirigy reszekciót követő 30 napon belül
Transzfúziós vörösvértestek
Időkeret: a hasnyálmirigy reszekció során és azt követően 30 napon belül
A transzfundált vörösvértestek teljes mennyisége, egységnyi, a hasnyálmirigy reszekció során és az azt követő 30 napon belül
a hasnyálmirigy reszekció során és azt követően 30 napon belül
Posztoperatív hemoglobin 70 g/l alatt
Időkeret: a hasnyálmirigy reszekció során és azt követően 30 napon belül
A 70 g/l alatti posztoperatív hemoglobinszintű betegek száma
a hasnyálmirigy reszekció során és azt követően 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel