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Thromboprophylaxie pré- vs postopératoire en chirurgie pancréatique (PREPOSTEROUS2)

12 février 2025 mis à jour par: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Thromboprophylaxie pré-vs. postopératoire en chirurgie pancréatique - un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé (essai PREPOSTEROUS Pancreas)

La thromboprophylaxie pour la chirurgie pancréatique peut être débutée en préopératoire ou en postopératoire. Malgré un compromis clair entre thrombose et hémorragie chez les patients opérés du pancréas, il n'y a pas de consensus international sur le moment où la prophylaxie de la thrombose doit être instaurée chez les patients subissant une chirurgie pancréatique. Il n'y a pas d'essais prospectifs randomisés dans ce domaine, et les lignes directrices actuelles sont malheureusement basées sur des preuves de très faible qualité, c'est-à-dire quelques études rétrospectives et avis d'experts. Les directives américaines et européennes en matière de thromboprophylaxie pour la chirurgie du cancer de l'abdomen soutiennent l'initiation préopératoire de la thromboprophylaxie, mais ces directives ne traitent pas spécifiquement du risque hémorragique accru associé à la chirurgie pancréatique. Au contraire, les directives néerlandaises recommandent uniquement la thromboprophylaxie postopératoire, en raison du manque de preuves pour la thromboprophylaxie préopératoire. Les lignes directrices de la société Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) recommandent une thromboprophylaxie préopératoire en chirurgie pancréatique, mais les lignes directrices ne fournissent aucune preuve à l'appui de cette recommandation. Dans l'ensemble, la quantité de preuves est rare et quelque peu contradictoire dans ce domaine cliniquement pertinent de la thromboprophylaxie en chirurgie pancréatique. Le but de cette étude est de comparer les régimes de thromboprophylaxie initiés avant et après l'opération en chirurgie pancréatique dans un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
      • Oulu, Finlande
        • Recrutement
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Numéro de téléphone: +47 22 11 80 80
          • E-mail: uxknab@ous-hf.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients subissant soit

  1. pancréaticoduodénectomie ou pancréatectomie totale (pour toute indication) ou
  2. pancréatectomie distale pour suspicion de cancer

Critère d'exclusion:

  1. Patient sous traitement anticoagulant (héparine, héparine de bas poids moléculaire, warfarine, anticoagulants oraux directs) pendant le mois (30 jours) précédant l'intervention
  2. Opération d'urgence (par exemple pour un traumatisme, une infection ou une pancréatite)
  3. Âge < 18 ans
  4. Allergie ou autre contre-indication à l'héparine de bas poids moléculaire prévue
  5. Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  6. Résection pancréatique non réalisée (retiré des analyses après randomisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thromboprophylaxie préopératoire
Tromboprophylaxie initiée en préopératoire
Médicament: énoxaparine/tinzaparine/daltéparine
Les patients randomisés pour la thromboprophylaxie préopératoire verront leur thromboprophylaxie initiée environ 2 à 14 heures avant l'incision cutanée prévue pour la chirurgie pancréatique (selon les pratiques et la logistique actuelles du centre). La thromboprophylaxie peut être initiée à l'aide d'énoxaparine (20 - 40 mg), de tinzaparine (2500 - 4500 UI) ou de daltéparine (2500 - 5000 UI), la dose étant basée sur la fonction rénale du patient conformément à la norme de soins locale. Un centre peut réduire la dose de 25 à 50 % si la dose est administrée très près de l'incision cutanée (c'est-à-dire le matin de l'opération au lieu de la veille de l'opération).
Aucune intervention: Thromboprophylaxie postopératoire
Thromboprophylaxie amorcée en postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie veineuse, nombre de patients
Délai: dans les 30 jours suivant la résection pancréatique
Nombre de patients atteints de thromboembolie veineuse, qui comprennent l'un des éléments suivants : 1) thromboembolie veineuse profonde symptomatique (y compris toutes les veines profondes, par ex. toutes les extrémités, porte et veine mésentérique supérieure) diagnostiquée par échographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique, ou en re-laparotomie/chirurgie, 2) embolie pulmonaire diagnostiquée par tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique ou imagerie de perfusion pulmonaire, ou 3 ) décès dû à une thromboembolie veineuse.
dans les 30 jours suivant la résection pancréatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie post-pancréatectomie (HPP)
Délai: dans les 30 jours suivant la résection pancréatique
Hémorragie post-pancréatectomie (HPP), tout grade dans la classification ISGPS pour l'hémorragie post-pancréatectomie, nombre de patients
dans les 30 jours suivant la résection pancréatique
Index complet des complications - score
Délai: dans les 30 jours suivant la résection pancréatique
Index complet des complications - score
dans les 30 jours suivant la résection pancréatique
Durée du séjour hospitalier postopératoire,
Délai: dans les 30 jours suivant la résection pancréatique
Durée du séjour postopératoire à l'hôpital, en jours, dans les 30 jours suivant la résection du pancréas, y compris le séjour à l'hôpital en raison d'une ou de plusieurs réadmissions
dans les 30 jours suivant la résection pancréatique
Globules rouges transfusés
Délai: pendant et dans les 30 jours suivant la résection du pancréas
Quantité totale de globules rouges transfusés, unités, pendant et dans les 30 jours suivant la résection du pancréas
pendant et dans les 30 jours suivant la résection du pancréas
Hémoglobine post-opératoire inférieure à 70 g/l
Délai: pendant et dans les 30 jours suivant la résection du pancréas
Nombre de patients avec une hémoglobine post-opératoire inférieure à 70 g/l
pendant et dans les 30 jours suivant la résection du pancréas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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