胰腺手术术前与术后血栓预防 (PREPOSTEROUS2)
2025年2月12日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital
胰腺手术术前与术后血栓预防 - 一项前瞻性、多中心、随机对照试验（PREPOSTEROUS 胰腺试验）
胰腺手术的血栓预防可以在术前或术后开始。
尽管胰腺手术患者的血栓形成和出血之间存在明确的权衡，但在接受胰腺手术的患者中何时应开始血栓形成预防尚无国际共识。
该领域没有前瞻性随机试验，不幸的是，目前的指南是基于非常低质量的证据，即一些回顾性研究和专家意见。
美国和欧洲的腹部癌手术血栓预防指南均支持术前开始血栓预防，但这些指南并未具体解决与胰腺手术相关的出血风险增加问题。
相反，荷兰指南仅推荐术后血栓预防，因为缺乏术前血栓预防的证据。
加速康复外科 (ERAS) 协会指南建议在胰腺手术中进行术前血栓预防，但该指南未提供支持该建议的证据。
总的来说，在胰腺手术中血栓预防的临床相关领域，证据数量很少，而且有些矛盾。
本研究的目的是在一项随机对照试验中比较胰腺手术术前和术后启动的血栓预防方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ville Sallinen, MD,PhD
- 电话号码：+358-9-4711
- 邮箱：ville.sallinen@helsinki.fi
学习地点
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Toronto、加拿大
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触：
- Paul Karanicolas
- 电话号码：416-480-6100
- 邮箱：paul.karanicolas@sunnybrook.ca
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Knut J Labori, MD, PhD, Professor
- 电话号码：+47 22 11 80 80
- 邮箱：uxknab@ous-hf.no
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
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接触：
- Tea Kontio, MD,PhD
- 邮箱：tea.kontio@hus.fi
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Oulu、芬兰
- 招聘中
- Oulu University Hospital
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接触：
- Minna Nortunen, MD, PhD
- 电话号码：+358 8 3152011
- 邮箱：minna.nortunen@ppshp.fi
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Tampere、芬兰
- 招聘中
- Tampere University Hospital
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接触：
- Johanna Laukkarinen, MD, PhD, Professor
- 电话号码：+358 3 311 61
- 邮箱：johanna.laukkarinen@pirha.fi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有接受以下任一治疗的患者
- 胰十二指肠切除术或全胰切除术（针对任何适应症）或
- 因怀疑癌症而进行远端胰腺切除术
排除标准：
- 手术前一个月（30 天）服用抗凝药物（肝素、低分子肝素、华法林、直接口服抗凝剂）的患者
- 紧急手术（例如外伤、感染或胰腺炎）
- 年龄 < 18 岁
- 对计划的低分子肝素过敏或其他禁忌症
- 无法给予书面知情同意
- 未进行胰腺切除术（随机化后从分析中删除）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前血栓预防
术前启动血栓预防
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随机接受术前血栓预防的患者将在计划的胰腺手术皮肤切口前约 2-14 小时开始血栓预防（取决于中心目前的实践和后勤）。
可以使用依诺肝素 (20 - 40 mg)、亭扎肝素 (2500 - 4500 IU) 或达肝素 (2500 - 5000 IU) 开始血栓预防，剂量根据当地护理标准根据患者的肾功能确定。
如果剂量非常接近皮肤切口（即在手术的早晨而不是手术前的晚上），中心可能会将剂量减少 25-50%。
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无干预：术后血栓预防
术后启动血栓预防
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉血栓栓塞症，患者人数
大体时间：胰腺切除术后 30 天内
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患有静脉血栓栓塞症的患者人数，包括以下任何一项：1) 有症状的深静脉血栓栓塞症（包括所有深静脉，例如
所有肢体、门静脉和肠系膜上静脉）使用超声或计算机断层扫描或磁共振成像诊断，或在再次剖腹手术/手术中诊断，2) 使用计算机断层扫描、磁共振成像或肺灌注成像诊断肺栓塞，或 3 ) 死于静脉血栓栓塞。
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胰腺切除术后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰腺切除术后出血 (PPH)
大体时间：胰腺切除术后 30 天内
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胰腺切除术后出血 (PPH)，胰腺切除术后出血的 ISGPS 分类中的任何等级，患者人数
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胰腺切除术后 30 天内
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综合并发症指数-评分
大体时间：胰腺切除术后 30 天内
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综合并发症指数-评分
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胰腺切除术后 30 天内
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术后住院时间，
大体时间：胰腺切除术后 30 天内
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胰腺切除后 30 天内的术后住院时间，天数，包括因再入院而住院
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胰腺切除术后 30 天内
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输注红细胞
大体时间：胰腺切除术期间和术后 30 天内
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胰腺切除术期间和术后 30 天内输注的红细胞总量，单位
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胰腺切除术期间和术后 30 天内
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术后血红蛋白低于 70 g/l
大体时间：胰腺切除术期间和术后 30 天内
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术后血红蛋白低于 70 g/l 的患者人数
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胰腺切除术期间和术后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月17日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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