Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пред- и послеоперационная тромбопрофилактика в хирургии поджелудочной железы (PREPOSTEROUS2)

12 февраля 2025 г. обновлено: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

До- и послеоперационная тромбопрофилактика в хирургии поджелудочной железы - проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование (PREPOSTEROUS Pancreas Trial)

Тромбопрофилактику при операциях на поджелудочной железе можно начинать как до операции, так и после операции. Несмотря на четкий компромисс между тромбозом и кровотечением у пациентов с операцией на поджелудочной железе, нет международного консенсуса в отношении того, когда следует начинать профилактику тромбоза у пациентов, перенесших операцию на поджелудочной железе. В этой области нет проспективных рандомизированных исследований, а текущие рекомендации, к сожалению, основаны на доказательствах очень низкого качества, то есть на нескольких ретроспективных исследованиях и мнениях экспертов. Как американские, так и европейские рекомендации по тромбопрофилактике при хирургическом лечении рака брюшной полости поддерживают предоперационное начало тромбопрофилактики, но эти рекомендации не касаются повышенного риска кровотечения, связанного с операцией на поджелудочной железе. Напротив, голландские руководства рекомендуют только послеоперационную тромбопрофилактику из-за отсутствия доказательств для предоперационной тромбопрофилактики. В рекомендациях Общества ускоренного восстановления после операции (ERAS) рекомендуется предоперационная тромбопрофилактика при операциях на поджелудочной железе, но в руководствах нет подтверждающих доказательств для этой рекомендации. В целом количество доказательств недостаточно и несколько противоречиво в этой клинически значимой области тромбопрофилактики в хирургии поджелудочной железы. Целью данного исследования является сравнение режимов пред- и послеоперационной тромбопрофилактики при операциях на поджелудочной железе в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ville Sallinen, MD,PhD
  • Номер телефона: +358-9-4711
  • Электронная почта: ville.sallinen@helsinki.fi

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Номер телефона: +47 22 11 80 80
          • Электронная почта: uxknab@ous-hf.no
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
      • Oulu, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Minna Nortunen, MD, PhD
          • Номер телефона: +358 8 3152011
          • Электронная почта: minna.nortunen@ppshp.fi
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Johanna Laukkarinen, MD, PhD, Professor
          • Номер телефона: +358 3 311 61
          • Электронная почта: johanna.laukkarinen@pirha.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, перенесшие либо

  1. панкреатодуоденэктомия или тотальная панкреатэктомия (по любому показанию) или
  2. дистальная резекция поджелудочной железы при подозрении на рак

Критерий исключения:

  1. Пациент, принимающий антикоагулянты (гепарин, низкомолекулярный гепарин, варфарин, прямые пероральные антикоагулянты) в течение месяца (30 дней) до операции
  2. Экстренная операция (например, при травме, инфекции или панкреатите)
  3. Возраст < 18 лет
  4. Аллергия или другие противопоказания к запланированному низкомолекулярному гепарину
  5. Невозможность дать письменное информированное согласие
  6. Резекция поджелудочной железы не выполнялась (исключена из анализов после рандомизации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная тромбопрофилактика
Предоперационно начатая тромбопрофилактика
Лекарство: эноксапарин/тинзапарин/дальтепарин
Пациенты, рандомизированные для предоперационной тромбопрофилактики, будут начинать тромбопрофилактику примерно за 2-14 часов до запланированного хирургического разреза кожи поджелудочной железы (в зависимости от текущей практики центра и логистики). Тромбопрофилактику можно начинать с эноксапарина (20–40 мг), тинзапарина (2500–4500 МЕ) или далтепарина (2500–5000 МЕ) в зависимости от функции почек пациента в соответствии с местным стандартом лечения. Центр может уменьшить дозу на 25-50%, если дозу вводят очень близко к кожному разрезу (т. е. утром перед операцией, а не вечером перед операцией).
Без вмешательства: Послеоперационная тромбопрофилактика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозная тромбоэмболия, количество больных
Временное ограничение: в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Количество пациентов с венозной тромбоэмболией, включая любое из следующего: 1) симптоматическая тромбоэмболия глубоких вен (включая все глубокие вены, т.е. всех конечностей, воротной и верхней брыжеечной вены), диагностированных с помощью ультразвука, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии, или при повторной лапаротомии/хирургии, 2) легочной эмболии, диагностированной с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии или визуализации перфузии легких, или 3 ) смерть вследствие венозной тромбоэмболии.
в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпанкреатэктомическое кровотечение (ПРК)
Временное ограничение: в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Постпанкреатэктомические кровотечения (ПРК), любая степень по классификации ISGPS для постпанкреатэктомических кровотечений, количество больных
в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Комплексный индекс осложнений - оценка
Временное ограничение: в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Комплексный индекс осложнений - оценка
в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре,
Временное ограничение: в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, дни, в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы, включая пребывание в стационаре в связи с повторной(ыми) госпитализацией(ями)
в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Перелитые эритроциты
Временное ограничение: во время и в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Общее количество перелитых эритроцитов, ЕД, во время и в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
во время и в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Послеоперационный гемоглобин ниже 70 г/л
Временное ограничение: во время и в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Количество пациентов с послеоперационным гемоглобином ниже 70 г/л
во время и в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться