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Tromboprofilaxia pré-vs. pós-operatória em cirurgia pancreática (PREPOSTEROUS2)

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Tromboprofilaxia Pré-vs. Pós-Operatória em Cirurgia Pancreática - um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado (Estudo do Pâncreas PREPOSTEROUS)

A tromboprofilaxia para cirurgia pancreática pode ser iniciada no pré-operatório ou no pós-operatório. Apesar de uma clara compensação entre trombose e sangramento em pacientes de cirurgia pancreática, não há consenso internacional quando a profilaxia de trombose deve ser iniciada em pacientes submetidos a cirurgia pancreática. Não há estudos prospectivos randomizados nesse campo e as diretrizes atuais são, infelizmente, baseadas em evidências de qualidade muito baixa, ou seja, poucos estudos retrospectivos e opinião de especialistas. As diretrizes americanas e europeias de tromboprofilaxia para cirurgia de câncer abdominal apóiam o início pré-operatório da tromboprofilaxia, mas essas diretrizes não abordam especificamente o aumento do risco de sangramento associado à cirurgia pancreática. Pelo contrário, as diretrizes holandesas recomendam apenas a tromboprofilaxia pós-operatória, devido à falta de evidências para a tromboprofilaxia pré-operatória. As diretrizes da sociedade Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) recomendam a tromboprofilaxia pré-operatória em cirurgia pancreática, mas as diretrizes não fornecem evidências de suporte para essa recomendação. No geral, a quantidade de evidências é escassa e um tanto contraditória neste campo clinicamente relevante de tromboprofilaxia em cirurgia pancreática. O objetivo deste estudo é comparar regimes de tromboprofilaxia iniciados no pré e no pós-operatório em cirurgia pancreática em um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
      • Oulu, Finlândia
        • Recrutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contato:
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Número de telefone: +47 22 11 80 80
          • E-mail: uxknab@ous-hf.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes submetidos a qualquer

  1. duodenopancreatectomia ou pancreatectomia total (para qualquer indicação) ou
  2. pancreatectomia distal por suspeita de câncer

Critério de exclusão:

  1. Paciente em uso de medicação anticoagulante (heparina, heparina de baixo peso molecular, varfarina, anticoagulantes orais diretos) no mês (30 dias) anterior à cirurgia
  2. Operação de emergência (por exemplo, para trauma, infecção ou pancreatite)
  3. Idade < 18 anos
  4. Alergia ou outra contraindicação à heparina de baixo peso molecular planejada
  5. Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
  6. Ressecção pancreática não realizada (removida das análises após randomização)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tromboprofilaxia pré-operatória
Tromboprofilaxia iniciada no pré-operatório
Medicamento: enoxaparina/tinzaparina/dalteparina
Os pacientes randomizados para a tromboprofilaxia pré-operatória terão sua tromboprofilaxia iniciada aproximadamente 2 a 14 horas antes da incisão da pele da cirurgia pancreática planejada (dependendo da prática e logística atuais do centro). A tromboprofilaxia pode ser iniciada com enoxaparina (20 - 40 mg), tinzaparina (2.500 - 4.500 UI) ou dalteparina (2.500 - 5.000 UI), com a dose baseada na função renal do paciente de acordo com o padrão local de atendimento. Um centro pode reduzir a dose em 25-50% se a dose for administrada muito perto da incisão na pele (ou seja, na manhã da operação em vez de na noite anterior à operação).
Sem intervenção: Tromboprofilaxia pós-operatória
Tromboprofilaxia iniciada no pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboembolismo venoso, número de pacientes
Prazo: dentro de 30 dias da ressecção pancreática
Número de pacientes com tromboembolismo venoso, que inclui qualquer um dos seguintes: 1) tromboembolismo venoso profundo sintomático (incluindo todas as veias profundas, por ex. todas as extremidades, veia portal e veia mesentérica superior) diagnosticada por ultrassom ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ou em re-laparotomia/cirurgia, 2) embolia pulmonar diagnosticada por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou imagem de perfusão pulmonar, ou 3 ) morte por tromboembolismo venoso.
dentro de 30 dias da ressecção pancreática

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia pós-pancreatectomia (HPP)
Prazo: dentro de 30 dias da ressecção pancreática
Hemorragia pós-pancreatectomia (HPP), qualquer grau na classificação ISGPS para hemorragia pós-pancreatectomia, número de pacientes
dentro de 30 dias da ressecção pancreática
Índice de Complicação Abrangente - pontuação
Prazo: dentro de 30 dias da ressecção pancreática
Índice de Complicação Abrangente - pontuação
dentro de 30 dias da ressecção pancreática
Tempo de internação pós-operatória,
Prazo: dentro de 30 dias da ressecção pancreática
Duração da internação pós-operatória, dias, dentro de 30 dias a partir da ressecção do pâncreas, incluindo internação devido a reinternação(ões)
dentro de 30 dias da ressecção pancreática
Glóbulos vermelhos transfundidos
Prazo: durante e dentro de 30 dias a partir da ressecção do pâncreas
Quantidade total de hemácias transfundidas, unidades, durante e dentro de 30 dias a partir da ressecção do pâncreas
durante e dentro de 30 dias a partir da ressecção do pâncreas
Hemoglobina pós-operatória abaixo de 70 g/l
Prazo: durante e dentro de 30 dias a partir da ressecção do pâncreas
Número de pacientes com hemoglobina pós-operatória abaixo de 70 g/l
durante e dentro de 30 dias a partir da ressecção do pâncreas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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